「ハイキュービア10％皮下注セット」の版間の差分
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- '''皮下注射にのみ使用し、静脈内投与は禁止''' | - '''皮下注射にのみ使用し、静脈内投与は禁止''' | ||
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- '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 直ちにアドレナリン投与 | - '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 直ちにアドレナリン投与 | ||
- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 適切な血栓リスク管理を実施 | - '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 適切な血栓リスク管理を実施 | ||
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- 注入部位反応（65.6%）、頭痛（25.0%）、発熱（15.3%）、倦怠感（10.2%） | - 注入部位反応（65.6%）、頭痛（25.0%）、発熱（15.3%）、倦怠感（10.2%） | ||
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- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理 | - '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理 | ||
- '''血栓塞栓症発生時''' → 抗凝固療法を検討 | - '''血栓塞栓症発生時''' → 抗凝固療法を検討 | ||
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'''Q1. どのような患者に適応があるか？''' | '''Q1. どのような患者に適応があるか？''' | ||
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A2. '''3週間または4週間ごとの皮下投与が推奨。''' | A2. '''3週間または4週間ごとの皮下投与が推奨。''' | ||
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2025年3月19日 (水) 11:41時点における最新版
基本情報
販売名: ハイキュービア10％皮下注セット
一般名: pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 皮下注用人免疫グロブリン製剤
規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 無または低ガンマグロブリン血症に対する有効性
- 国内第III相試験（TAK-771-3004試験） - 血清IgGトラフ濃度: 3週間間隔投与で1,270～1,295 mg/dL、4週間間隔投与で894.4～915.9 mg/dL - 海外第III相試験（160603試験、161503試験） - 急性重篤細菌感染の年間発現頻度: 0.025 件/人・年（99%CI: 0.046）
効能・用法
適応症:
- 無または低ガンマグロブリン血症
用法・用量:
- ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を皮下投与後、10分以内に人免疫グロブリンGを同じ部位へ皮下投与
- 3週間に1回: 150～600mg/kg
- 4週間に1回: 200～800mg/kg
投与時の注意点:
- 皮下注射にのみ使用し、静脈内投与は禁止
- 初回投与時は慎重にモニタリング
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- アナフィラキシー反応（頻度不明） → 直ちにアドレナリン投与
- 血栓塞栓症（頻度不明） → 適切な血栓リスク管理を実施
その他の副作用:
- 注入部位反応（65.6%）、頭痛（25.0%）、発熱（15.3%）、倦怠感（10.2%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意: - 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等） → 出血リスク増加の可能性
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー疑い時 → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理
- 血栓塞栓症発生時 → 抗凝固療法を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. どのような患者に適応があるか？
A1. 原発性免疫不全症候群（PID）、続発性免疫不全症候群（SID）の患者が対象。
Q2. どのくらいの間隔で投与すればよいか？
A2. 3週間または4週間ごとの皮下投与が推奨。
Q3. 保存方法は？
A3. 冷蔵保存（2～8℃）、凍結厳禁。
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