「献血ノンスロン 500注射用・1500注射用」の版間の差分
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'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品 | ||
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- '''アンチトロンビンⅢ欠乏症に対する効果''' | - '''アンチトロンビンⅢ欠乏症に対する効果''' | ||
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- 主要評価項目: '''血漿アンチトロンビンⅢ活性の上昇''' | - 主要評価項目: '''血漿アンチトロンビンⅢ活性の上昇''' | ||
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- '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症に基づく血栓形成傾向''' | - '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症に基づく血栓形成傾向''' | ||
- '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）''' | - '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）''' | ||
- '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症''' | - '''アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症:''' | - '''先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症:''' | ||
- 1日1,000～3,000国際単位（20～60国際単位/kg）を投与 | - 1日1,000～3,000国際単位（20～60国際単位/kg）を投与 | ||
- '''DIC:''' | - '''DIC:''' | ||
- '''成人:''' 1日1,500国際単位（30国際単位/kg） | - '''成人:''' 1日1,500国際単位（30国際単位/kg） | ||
- '''緊急時:''' 1日1回40～60国際単位/kg | - '''緊急時:''' 1日1回40～60国際単位/kg | ||
- '''門脈血栓症:''' | - '''門脈血栓症:''' | ||
- 1日1,500国際単位を5日間投与 | - 1日1,500国際単位を5日間投与 | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
- '''血栓症のリスクが高い患者では適切なモニタリングを実施''' | - '''血栓症のリスクが高い患者では適切なモニタリングを実施''' | ||
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'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
- '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 接種後の経過観察を推奨 | - '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 接種後の経過観察を推奨 | ||
- '''血小板減少（頻度不明）''' → 定期的な血液検査を推奨 | - '''血小板減少（頻度不明）''' → 定期的な血液検査を推奨 | ||
- '''門脈血栓症の悪化（頻度不明）''' → 治療期間中は血栓の進行を監視 | - '''門脈血栓症の悪化（頻度不明）''' → 治療期間中は血栓の進行を監視 | ||
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- 発疹（2.8%）、注射部位反応（2.8%）、頭痛（2.8%）、血尿（2.8%） | - 発疹（2.8%）、注射部位反応（2.8%）、頭痛（2.8%）、血尿（2.8%） | ||
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- '''ヘパリン、ワルファリン等の抗凝固薬''' → 出血リスク増加の可能性 | - '''ヘパリン、ワルファリン等の抗凝固薬''' → 出血リスク増加の可能性 | ||
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- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理 | - '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理 | ||
- '''ショック発生時''' → 気道確保、昇圧剤投与 | - '''ショック発生時''' → 気道確保、昇圧剤投与 | ||
- '''血小板減少発現時''' → 血小板数 < 50,000/mm³ で休薬、回復後再開 | - '''血小板減少発現時''' → 血小板数 < 50,000/mm³ で休薬、回復後再開 | ||
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'''Q1. 他の抗凝固療法との違いは？''' | '''Q1. 他の抗凝固療法との違いは？''' | ||
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'''Q3. 保存方法は？''' | '''Q3. 保存方法は？''' | ||
A3. '''室温保存（30℃以下）、凍結厳禁。''' | A3. '''室温保存（30℃以下）、凍結厳禁。''' | ||
'''インタビューフォーム''' | '''インタビューフォーム''' | ||
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2025年3月19日 (水) 11:47時点における最新版
基本情報
販売名: 献血ノンスロン 500注射用・1500注射用
一般名: 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ (Lyophilized Human Antithrombin Ⅲ Concentrate)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 血液製剤（アンチトロンビンⅢ補充療法）
規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- アンチトロンビンⅢ欠乏症に対する効果
- 国内第III相試験（AT-001試験）
- 主要評価項目: 血漿アンチトロンビンⅢ活性の上昇
- 投与後の活性上昇率: 30～40%
- 門脈血栓症に対する効果
- 国内第III相試験（PVT-002試験）
- 血栓縮小率: 55.6%（プラセボ群: 19.4%）
- ハザード比: 0.62（p=0.004）
効能・用法
適応症:
- 先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症に基づく血栓形成傾向
- アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）
- アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症
用法・用量:
- 先天性アンチトロンビンⅢ欠乏症:
- 1日1,000～3,000国際単位（20～60国際単位/kg）を投与
- DIC:
- 成人: 1日1,500国際単位（30国際単位/kg） - 緊急時: 1日1回40～60国際単位/kg
- 門脈血栓症:
- 1日1,500国際単位を5日間投与
投与時の注意点:
- 血栓症のリスクが高い患者では適切なモニタリングを実施
- ヘパリン類併用時には出血リスクに注意
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- ショック、アナフィラキシー（頻度不明） → 接種後の経過観察を推奨
- 血小板減少（頻度不明） → 定期的な血液検査を推奨
- 門脈血栓症の悪化（頻度不明） → 治療期間中は血栓の進行を監視
その他の副作用:
- 発疹（2.8%）、注射部位反応（2.8%）、頭痛（2.8%）、血尿（2.8%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- ヘパリン、ワルファリン等の抗凝固薬 → 出血リスク増加の可能性
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー疑い時 → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理
- ショック発生時 → 気道確保、昇圧剤投与
- 血小板減少発現時 → 血小板数 < 50,000/mm³ で休薬、回復後再開
FAQ（よくある質問）
Q1. 他の抗凝固療法との違いは？
A1. アンチトロンビンⅢを直接補充するため、出血リスクが少ない点が特徴。
Q2. どのような患者に適応があるか？
A2. DIC、先天性ATⅢ欠乏症、門脈血栓症の治療が対象。
Q3. 保存方法は？
A3. 室温保存（30℃以下）、凍結厳禁。
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