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- '''海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（OBI-1-301/301a試験）''': 主要評価項目である24時間後の出血エピソード反応率は100%（29/29例）。 | - '''海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（OBI-1-301/301a試験）''': 主要評価項目である24時間後の出血エピソード反応率は100%（29/29例）。 | ||
- '''国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（TAK-672-3001試験）''': 日本人患者対象で、出血コントロール成功率100%（5/5例）。 | - '''国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（TAK-672-3001試験）''': 日本人患者対象で、出血コントロール成功率100%（5/5例）。 | ||
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- '''後天性血友病A患者における出血抑制''' | - '''後天性血友病A患者における出血抑制''' | ||
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- '''通常、成人にはスソクトコグ アルファとして1回200U/kgを点滴静注''' | - '''通常、成人にはスソクトコグ アルファとして1回200U/kgを点滴静注''' | ||
- '''追加投与は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性や状態に応じて調整''' | - '''追加投与は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性や状態に応じて調整''' | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
- '''投与前に添付の注射用水で溶解し、緩徐に静脈内投与''' | - '''投与前に添付の注射用水で溶解し、緩徐に静脈内投与''' | ||
- '''投与間隔は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性に基づき調整''' | - '''投与間隔は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性に基づき調整''' | ||
- '''混注不可。単剤で投与''' | - '''混注不可。単剤で投与''' | ||
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- '''ショック・アナフィラキシー（頻度不明）''' → 投与中・後に血圧低下、呼吸困難が発生した場合、直ちに投与中止 | - '''ショック・アナフィラキシー（頻度不明）''' → 投与中・後に血圧低下、呼吸困難が発生した場合、直ちに投与中止 | ||
- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 静脈血栓リスク増加のため、投与後の血液凝固パラメータをモニタリング | - '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 静脈血栓リスク増加のため、投与後の血液凝固パラメータをモニタリング | ||
- '''インヒビター産生（頻度不明）''' → 定期的に血液凝固第Ⅷ因子のモニタリングを実施 | - '''インヒビター産生（頻度不明）''' → 定期的に血液凝固第Ⅷ因子のモニタリングを実施 | ||
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- 頭痛（5.2%）、悪心（3.4%）、発疹（2.8%）、注射部位反応（2.5%） | - 頭痛（5.2%）、悪心（3.4%）、発疹（2.8%）、注射部位反応（2.5%） | ||
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- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）''' → 過剰凝固のリスク増加 | - '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）''' → 過剰凝固のリスク増加 | ||
- '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等）''' → インヒビター産生リスク上昇 | - '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等）''' → インヒビター産生リスク上昇 | ||
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- '''アナフィラキシー発現時''' → 直ちに投与中止、酸素投与、エピネフリン使用を検討 | - '''アナフィラキシー発現時''' → 直ちに投与中止、酸素投与、エピネフリン使用を検討 | ||
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- '''インヒビター産生疑い''' → 抗体価測定、代替療法の検討 | - '''インヒビター産生疑い''' → 抗体価測定、代替療法の検討 | ||
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A1. '''静脈内投与のみ。初回200U/kgを投与し、以降は凝固因子活性を考慮して投与調整。''' | A1. '''静脈内投与のみ。初回200U/kgを投与し、以降は凝固因子活性を考慮して投与調整。''' | ||
'''Q2. 効果が出るまでの時間は？''' | '''Q2. 効果が出るまでの時間は？''' | ||
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2025年3月19日 (水) 11:36時点における最新版
基本情報
販売名: オビザー静注用 500
一般名: スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） (Susoctocog Alfa Genetical Recombination)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 血液凝固第Ⅷ因子製剤（後天性血友病A治療薬）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 後天性血友病A対象試験
- 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（OBI-1-301/301a試験）: 主要評価項目である24時間後の出血エピソード反応率は100%（29/29例）。 - 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（TAK-672-3001試験）: 日本人患者対象で、出血コントロール成功率100%（5/5例）。
効能・用法
適応症:
- 後天性血友病A患者における出血抑制
用法・用量:
- 通常、成人にはスソクトコグ アルファとして1回200U/kgを点滴静注
- 追加投与は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性や状態に応じて調整
投与時の注意点:
- 投与前に添付の注射用水で溶解し、緩徐に静脈内投与
- 投与間隔は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性に基づき調整
- 混注不可。単剤で投与
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- ショック・アナフィラキシー（頻度不明） → 投与中・後に血圧低下、呼吸困難が発生した場合、直ちに投与中止
- 血栓塞栓症（頻度不明） → 静脈血栓リスク増加のため、投与後の血液凝固パラメータをモニタリング
- インヒビター産生（頻度不明） → 定期的に血液凝固第Ⅷ因子のモニタリングを実施
その他の副作用:
- 頭痛（5.2%）、悪心（3.4%）、発疹（2.8%）、注射部位反応（2.5%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等） → 過剰凝固のリスク増加
- 免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等） → インヒビター産生リスク上昇
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー発現時 → 直ちに投与中止、酸素投与、エピネフリン使用を検討
- 血栓塞栓症疑い → 画像検査、抗凝固療法の検討
- インヒビター産生疑い → 抗体価測定、代替療法の検討
FAQ（よくある質問）
Q1. 服用タイミングは？
A1. 静脈内投与のみ。初回200U/kgを投与し、以降は凝固因子活性を考慮して投与調整。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 通常、初回投与後24時間以内に出血抑制効果を確認可能。
Q3. 再投与は可能か？
A3. 可能。ただし、インヒビター産生リスクを考慮し、凝固因子活性を定期的にモニタリング。
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