アルンブリグ錠 30mg・90mg

基本情報

販売名: アルンブリグ錠 30mg・90mg

一般名: ブリグチニブ (Brigatinib)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: ALK阻害剤（チロシンキナーゼ阻害薬）

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）対象試験

 - 海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験）：ALK-TKI未治療患者におけるクリゾチニブとの比較試験で、無増悪生存期間（PFS）が24.0ヶ月 vs 11.0ヶ月（HR: 0.49, p<0.0001）。
 - 国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験）：アレクチニブ治療後の患者対象、客観的奏効率（ORR）が29.8%。

- 脳転移に対する有効性

 - 既存のALK-TKI耐性患者の脳転移病変において、奏効率（iORR）が66.7%。

効能・用法

適応症:

- ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）

用法・用量:

- 通常、成人にはブリグチニブとして1日1回90mgを7日間経口投与し、その後1日1回180mgを経口投与。

- 副作用発現時には120mgまたは90mgへの減量を考慮。

投与時の注意点:

- 7日間の導入期間を設けることで、初期の肺関連有害事象（EOPE）を低減。

- 投与中止基準: 重篤な間質性肺疾患、膵炎、QT延長が確認された場合。

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 間質性肺疾患（6.3%） → 速やかな救急対応を要する

- 膵炎（頻度不明） → 投与中止を検討

- 肝機能障害（32.2%） → 定期的な肝機能モニタリングが推奨

その他の副作用:

- CK上昇（54.8%）、下痢（40.4%）、高血圧、悪心（20%以上）

- 便秘、筋肉痛、倦怠感（5～20%）

相互作用情報

併用禁忌:

- CYP3A強力阻害剤（ケトコナゾール等） → 血中濃度が上昇し、有害事象のリスク増加

併用注意:

- CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン） → 血中濃度低下の可能性

- QT延長を引き起こす薬剤（アミオダロン等） → QT延長リスク増加

緊急時対応

副作用管理フロー:

- 間質性肺疾患の疑い → 直ちに投与中止、酸素投与および副腎皮質ステロイド投与

- 膵炎症状出現時 → 血清アミラーゼ・リパーゼを測定し、異常があれば投与中止

- QT延長（>500ms） → 電解質補正後も持続する場合、投与中止を考慮

FAQ（よくある質問）

Q1. 服用タイミングは？

A1. 1日1回、食事の影響を受けにくいため、食後・空腹時いずれでも可。

Q2. 効果が出るまでの時間は？

A2. 奏効までの平均期間は4～6週間。

Q3. 副作用リスクが高い患者は？

A3. 肝障害・腎障害のある患者、高齢者ではリスクが増加するため慎重投与。

インタビューフォーム

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