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'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品 | ||
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- '''国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（JP201試験）''': 血友病A患者に対する本剤の有効性・安全性を評価し、年間出血率の有意な減少を確認 | - '''国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（JP201試験）''': 血友病A患者に対する本剤の有効性・安全性を評価し、年間出血率の有意な減少を確認 | ||
- '''国際共同試験（US301試験）''': 既治療患者（PTPs）を対象に有効性を確認し、急性出血時の止血成功率が97.1%であることを報告 | - '''国際共同試験（US301試験）''': 既治療患者（PTPs）を対象に有効性を確認し、急性出血時の止血成功率が97.1%であることを報告 | ||
- '''小児試験（JP202試験）''': 12歳未満の小児に対する定期補充療法の有効性を検証し、安全性プロファイルを確認 | - '''小児試験（JP202試験）''': 12歳未満の小児に対する定期補充療法の有効性を検証し、安全性プロファイルを確認 | ||
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'''適応症:''' | '''適応症:''' | ||
- '''血友病A（血液凝固第Ⅷ因子欠乏症）''' | - '''血友病A（血液凝固第Ⅷ因子欠乏症）''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''通常、成人および12歳以上の小児に1回体重1kgあたり10～30 IUを週2～3回静脈内投与''' | - '''通常、成人および12歳以上の小児に1回体重1kgあたり10～30 IUを週2～3回静脈内投与''' | ||
- '''投与間隔の調整:''' 出血リスクに応じて適宜調整可能 | - '''投与間隔の調整:''' 出血リスクに応じて適宜調整可能 | ||
- '''周術期:''' 手術前に体重1kgあたり40～80 IUを投与し、術後は必要に応じ追加投与 | - '''周術期:''' 手術前に体重1kgあたり40～80 IUを投与し、術後は必要に応じ追加投与 | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
- '''緩徐に静脈内投与（最大10 mL/分）''' | - '''緩徐に静脈内投与（最大10 mL/分）''' | ||
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- '''インヒビター発生（1%未満）''' → 第Ⅷ因子活性の低下を確認した場合はインヒビター測定を実施 | - '''インヒビター発生（1%未満）''' → 第Ⅷ因子活性の低下を確認した場合はインヒビター測定を実施 | ||
- '''血小板増加症（2%未満）''' → 定期的な血小板モニタリングを実施 | - '''血小板増加症（2%未満）''' → 定期的な血小板モニタリングを実施 | ||
- '''悪心、頭痛、注射部位疼痛（2～5%未満）''' → 軽度の場合は経過観察 | - '''悪心、頭痛、注射部位疼痛（2～5%未満）''' → 軽度の場合は経過観察 | ||
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- '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）''' → ADAMTS13活性の影響をモニタリング | - '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）''' → ADAMTS13活性の影響をモニタリング | ||
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2025年3月19日 (水) 11:33時点における最新版
基本情報
販売名: アドベイト静注用キット 250・500・1000・1500・2000・3000
一般名: ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え） (Rurioctocog Alfa (Genetical Recombination))
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤
規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（JP201試験）: 血友病A患者に対する本剤の有効性・安全性を評価し、年間出血率の有意な減少を確認
- 国際共同試験（US301試験）: 既治療患者（PTPs）を対象に有効性を確認し、急性出血時の止血成功率が97.1%であることを報告
- 小児試験（JP202試験）: 12歳未満の小児に対する定期補充療法の有効性を検証し、安全性プロファイルを確認
効能・用法
適応症:
- 血友病A（血液凝固第Ⅷ因子欠乏症）
用法・用量:
- 通常、成人および12歳以上の小児に1回体重1kgあたり10～30 IUを週2～3回静脈内投与
- 投与間隔の調整: 出血リスクに応じて適宜調整可能
- 周術期: 手術前に体重1kgあたり40～80 IUを投与し、術後は必要に応じ追加投与
投与時の注意点:
- 緩徐に静脈内投与（最大10 mL/分）
- 溶解後は室温で3時間以内に使用
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- ショック、アナフィラキシー（頻度不明） → 速やかに救急対応
- インヒビター発生（1%未満） → 第Ⅷ因子活性の低下を確認した場合はインヒビター測定を実施
- 血小板増加症（2%未満） → 定期的な血小板モニタリングを実施
- 悪心、頭痛、注射部位疼痛（2～5%未満） → 軽度の場合は経過観察
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン） → 出血リスク増加の可能性
- 免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス） → ADAMTS13活性の影響をモニタリング
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー発生時 → 直ちに投与中止、アドレナリン静注
- 重度の低血圧（意識消失・めまい） → 輸液投与、酸素吸入
- 血小板異常（血小板数急増） → 投与調整を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. 服用タイミングは？
A1. 静脈内投与のみ。定期補充の場合は週2回の投与が推奨される。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 通常、投与後数時間で血液凝固第Ⅷ因子の活性が回復し、出血抑制効果が期待できる。
Q3. 小児への適用は？
A3. 12歳未満の小児にも使用可能。体重に応じた投与量の調整が必要。
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