シスタドロップス点眼液 0.38%

基本情報

販売名: シスタドロップス点眼液 0.38%

一般名: システアミン塩酸塩 (Cysteamine Hydrochloride)

製造販売元: ヴィアトリス製薬合同会社

薬効分類: 眼科用製剤（シスチン症治療薬）

規制区分: 処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- OCT-1試験: 60ヵ月間の投与により、角膜シスチン結晶の減少を確認

- CHOC試験（海外第Ⅲ相試験）: システアミン塩酸塩点眼液 0.55%と0.10%を比較し、本剤の優越性を証明

- P0006試験（国内第Ⅲ相試験）: 日本人シスチン症患者で有効性と安全性を検証

効能・用法

適応症:

- シスチン症における角膜シスチン結晶の減少

用法・用量:

- 通常、1回1滴、1日4回点眼（症状に応じて回数を減じることが可能）

使用上の注意:

- 開栓後7日を超えた場合は使用しないこと

- 他の点眼剤と併用する場合は10分以上の間隔をあけること

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 重度の眼刺激（16.7%） → 眼刺激が強い場合は頻度を減じるか使用中止を検討

- 角膜血管新生（低頻度） → 角膜血管の新生を伴う場合は眼科医に相談

- 眼痛（16.7%） → 持続する場合は医療機関に相談

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- 他の眼科用製剤: 点眼間隔を10分以上空ける

緊急時対応

副作用管理フロー:

- 重度の眼刺激（強い痛み・発赤） → 投与中止、洗浄し症状が改善しない場合は眼科受診

- 角膜潰瘍の疑い（視力低下・異物感） → 直ちに眼科受診

- アナフィラキシー（顔面腫脹・呼吸困難） → 救急受診、アドレナリン筋注

FAQ（よくある質問）

Q1. 服用タイミングは？

A1. 通常、1日4回点眼。必要に応じて回数を調整可能。

Q2. 開封後の使用期限は？

A2. 開封後7日以内に使用すること。

Q3. 効果が出るまでの時間は？

A3. 投与1週間後から効果が現れ、3ヵ月程度で最大効果に到達。

インタビューフォーム

https://www.viatris-e-channel.com/viatris-products/di/detail/assetfile/Cystadrops_Ophthalmic_Sol_IF.pdf