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- '''STARTS-1試験'''（小児）：体重20kg超の小児において、1日3回投与でNYHA機能分類の改善を示した | - '''STARTS-1試験'''（小児）：体重20kg超の小児において、1日3回投与でNYHA機能分類の改善を示した | ||
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- '''成人:''' 通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与 | - '''成人:''' 通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与 | ||
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- '''体重20kg超:''' 1回20mgを1日3回経口投与 | - '''体重20kg超:''' 1回20mgを1日3回経口投与 | ||
- '''体重8kg以上20kg以下:''' 1回10mgを1日3回経口投与 | - '''体重8kg以上20kg以下:''' 1回10mgを1日3回経口投与 | ||
'''腎機能・肝機能低下時の用量調整:''' | '''腎機能・肝機能低下時の用量調整:''' | ||
- '''中等度～重度の腎障害'''（eGFR<30mL/min/1.73m²）: 1回10mgを1日3回まで減量 | - '''中等度～重度の腎障害'''（eGFR<30mL/min/1.73m²）: 1回10mgを1日3回まで減量 | ||
- '''軽度～中等度の肝機能障害'''（Child-Pugh A/B）: 初回10mgから開始し、慎重に増量 | - '''軽度～中等度の肝機能障害'''（Child-Pugh A/B）: 初回10mgから開始し、慎重に増量 | ||
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'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
- '''低血圧（7%）''' → 投与前後で血圧測定を実施、症状発現時は点滴補液 | - '''低血圧（7%）''' → 投与前後で血圧測定を実施、症状発現時は点滴補液 | ||
- '''肺静脈閉塞性疾患（PVOD）（2%）''' → 初期症状（息切れ、咳）のモニタリング | - '''肺静脈閉塞性疾患（PVOD）（2%）''' → 初期症状（息切れ、咳）のモニタリング | ||
- '''網膜障害（1%）''' → 眼症状出現時は眼科受診推奨 | - '''網膜障害（1%）''' → 眼症状出現時は眼科受診推奨 | ||
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- '''硝酸薬'''（ニトログリセリン、硝酸イソソルビド） → 血圧急降下のリスク | - '''硝酸薬'''（ニトログリセリン、硝酸イソソルビド） → 血圧急降下のリスク | ||
- '''リオシグアト'''（sGC刺激剤） → 相乗作用による血圧低下 | - '''リオシグアト'''（sGC刺激剤） → 相乗作用による血圧低下 | ||
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- *推奨*: 1日10mg投与に減量 | - *推奨*: 1日10mg投与に減量 | ||
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- *推奨*: α遮断薬投与後24時間以降にシルデナフィルを開始 | - *推奨*: α遮断薬投与後24時間以降にシルデナフィルを開始 | ||
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'''Q1. 腎機能低下時の投与可否は？''' | '''Q1. 腎機能低下時の投与可否は？''' | ||
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'''Q2. 投与効果が出るまでの時間は？''' | '''Q2. 投与効果が出るまでの時間は？''' | ||
A2. 血中濃度のピークは約1時間後、臨床効果は約2～4週間で明確になることが多い。 | A2. 血中濃度のピークは約1時間後、臨床効果は約2～4週間で明確になることが多い。 | ||
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2025年3月19日 (水) 11:46時点における最新版
基本情報
販売名: レバチオ錠 20mg・レバチオODフィルム 20mg・レバチオ懸濁用ドライシロップ 900mg
一般名: シルデナフィルクエン酸塩 (Sildenafil Citrate)
製造販売元: ヴィアトリス製薬合同会社
薬効分類: ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害薬
規制区分: 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- SUPER-1試験（成人）：シルデナフィル20mg 1日3回投与により、肺動脈圧の有意な低下と運動耐容能の改善（6分間歩行試験の距離が46m延長）を確認
- STARTS-1試験（小児）：体重20kg超の小児において、1日3回投与でNYHA機能分類の改善を示した
効能・用法
適応症:
- 肺動脈性肺高血圧症（WHO分類I群）
用法・用量:
- 成人: 通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与
- 小児:
- 体重20kg超: 1回20mgを1日3回経口投与 - 体重8kg以上20kg以下: 1回10mgを1日3回経口投与
腎機能・肝機能低下時の用量調整:
- 中等度～重度の腎障害（eGFR<30mL/min/1.73m²）: 1回10mgを1日3回まで減量
- 軽度～中等度の肝機能障害（Child-Pugh A/B）: 初回10mgから開始し、慎重に増量
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 低血圧（7%） → 投与前後で血圧測定を実施、症状発現時は点滴補液
- 肺静脈閉塞性疾患（PVOD）（2%） → 初期症状（息切れ、咳）のモニタリング
- 網膜障害（1%） → 眼症状出現時は眼科受診推奨
相互作用情報
併用禁忌:
- 硝酸薬（ニトログリセリン、硝酸イソソルビド） → 血圧急降下のリスク
- リオシグアト（sGC刺激剤） → 相乗作用による血圧低下
併用注意:
- CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、リトナビル） → シルデナフィルの血中濃度が3倍に上昇
- *推奨*: 1日10mg投与に減量
- α遮断薬（ドキサゾシン） → 低血圧リスク上昇
- *推奨*: α遮断薬投与後24時間以降にシルデナフィルを開始
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 低血圧（収縮期BP <90mmHg） → 頭を低くし、点滴補液、必要時ノルアドレナリン投与
- 肺静脈閉塞性疾患の疑い → 直ちに投与中止し、心臓カテーテル検査を考慮
- アナフィラキシー（極めてまれ） → アドレナリン筋注 + 抗ヒスタミン薬投与
FAQ（よくある質問）
Q1. 腎機能低下時の投与可否は？
A1. eGFR <30mL/min/1.73m²では1日3回10mgに減量することが推奨される。
Q2. 投与効果が出るまでの時間は？
A2. 血中濃度のピークは約1時間後、臨床効果は約2～4週間で明確になることが多い。
Q3. 副作用発生時の対応は？
A3. 軽度なもの（頭痛、顔面潮紅）は様子を見るが、低血圧や視覚異常が生じた場合は直ちに投与中止。
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