「ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」」の版間の差分
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| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品 | | 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品 | ||
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ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg「サンド」: | ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg「サンド」: 1バイアル中に日局ドキソルビシン塩酸塩10mg（力価）を含有 | ||
| 承認年月日 = 2010年1月15日 | | 承認年月日 = 2010年1月15日 | ||
| 薬価基準収載日 = 2010年5月28日 | | 薬価基準収載日 = 2010年5月28日 | ||
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== 基本情報 == | == 基本情報 == | ||
'''販売名:''' ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」 | '''販売名:''' ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」 | ||
'''一般名:''' ドキソルビシン塩酸塩 (Doxorubicin Hydrochloride) | '''一般名:''' ドキソルビシン塩酸塩 (Doxorubicin Hydrochloride) | ||
'''製造販売元:''' サンド株式会社 | '''製造販売元:''' サンド株式会社 | ||
'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤 | '''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤 | ||
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品 | ||
== 効能・用法 == | == 効能・用法 == | ||
'''効能・効果:''' | '''効能・効果:''' | ||
- 悪性リンパ腫、肺癌、胃癌、胆道癌、膵癌、肝癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫 | - 悪性リンパ腫、肺癌、胃癌、胆道癌、膵癌、肝癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫 | ||
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法: 乳癌（手術可能例における術前・術後化学療法）、子宮体癌、悪性骨・軟部腫瘍、尿路上皮癌 など | - 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法: 乳癌（手術可能例における術前・術後化学療法）、子宮体癌、悪性骨・軟部腫瘍、尿路上皮癌 など | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''標準投与:''' 10～50mg/m²を1日1回、静脈内ワンショット投与し、休薬期間を設けながら投与 | - '''標準投与:''' 10～50mg/m²を1日1回、静脈内ワンショット投与し、休薬期間を設けながら投与 | ||
- '''M-VAC療法:''' メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩、シスプラチンと併用し、通常30mg/m²を静脈内注射 | - '''M-VAC療法:''' メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩、シスプラチンと併用し、通常30mg/m²を静脈内注射 | ||
== 安全性情報 == | == 安全性情報 == | ||
'''警告:''' | '''警告:''' | ||
- 心筋障害や重篤な骨髄抑制に注意し、適切な検査を実施すること | - 心筋障害や重篤な骨髄抑制に注意し、適切な検査を実施すること | ||
'''禁忌:''' | '''禁忌:''' | ||
- 本剤成分に対する過敏症歴のある患者 | - 本剤成分に対する過敏症歴のある患者 | ||
- 重篤な骨髄抑制、肝機能障害、腎機能障害のある患者 | - 重篤な骨髄抑制、肝機能障害、腎機能障害のある患者 | ||
'''副作用:''' | '''副作用:''' | ||
- '''重大な副作用:''' 骨髄抑制（汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少）、心不全、ショック、萎縮膀胱（膀胱腔内注入療法時） | - '''重大な副作用:''' 骨髄抑制（汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少）、心不全、ショック、萎縮膀胱（膀胱腔内注入療法時） | ||
- '''その他:''' 嘔気・嘔吐、脱毛、皮膚障害、発熱、倦怠感 | - '''その他:''' 嘔気・嘔吐、脱毛、皮膚障害、発熱、倦怠感 | ||
'''相互作用:''' | '''相互作用:''' | ||
- '''シスプラチン:''' 併用で腎機能障害のリスク増加 | - '''シスプラチン:''' 併用で腎機能障害のリスク増加 | ||
- '''ワルファリン:''' 抗凝固作用を増強する可能性 | - '''ワルファリン:''' 抗凝固作用を増強する可能性 | ||
== 薬物動態 == | == 薬物動態 == | ||
'''吸収・分布:''' | '''吸収・分布:''' | ||
- 最高血中濃度到達時間: '''0.3 nmol/mL（1時間後）''' | - 最高血中濃度到達時間: '''0.3 nmol/mL（1時間後）''' | ||
- 血漿蛋白結合率: '''79～85％''' | - 血漿蛋白結合率: '''79～85％''' | ||
- 分布容積: '''25 L/kg''' | - 分布容積: '''25 L/kg''' | ||
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- '''肝代謝型（CYP3A4 により代謝）''' | - '''肝代謝型（CYP3A4 により代謝）''' | ||
- 消失半減期: '''17 mL/min/kg''' | - 消失半減期: '''17 mL/min/kg''' | ||
- 尿中排泄率: '''約5％（未変化体）''' | - 尿中排泄率: '''約5％（未変化体）''' | ||
== 管理情報 == | == 管理情報 == | ||
'''規制区分:''' | '''規制区分:''' | ||
- 劇薬、処方箋医薬品 | - 劇薬、処方箋医薬品 | ||
'''貯法・保存条件:''' | '''貯法・保存条件:''' | ||
- 冷蔵保存（2～8℃） | - 冷蔵保存（2～8℃） | ||
'''包装:''' | '''包装:''' | ||
- '''10mg製剤:''' 1バイアル | - '''10mg製剤:''' 1バイアル | ||
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'''医薬情報提供元:''' | '''医薬情報提供元:''' | ||
- '''サンド株式会社 カスタマーケアグループ''' | - '''サンド株式会社 カスタマーケアグループ''' | ||
- '''問い合わせ:''' 0120-982-001 | - '''問い合わせ:''' 0120-982-001 | ||
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'''関連文献:''' | '''関連文献:''' | ||
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2025年3月19日 (水) 11:41時点における最新版
基本情報
販売名: ドキソルビシン塩酸塩注射液 10mg・50mg「サンド」
一般名: ドキソルビシン塩酸塩 (Doxorubicin Hydrochloride)
製造販売元: サンド株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
効能・用法
効能・効果:
- 悪性リンパ腫、肺癌、胃癌、胆道癌、膵癌、肝癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法: 乳癌（手術可能例における術前・術後化学療法）、子宮体癌、悪性骨・軟部腫瘍、尿路上皮癌 など
用法・用量:
- 標準投与: 10～50mg/m²を1日1回、静脈内ワンショット投与し、休薬期間を設けながら投与
- M-VAC療法: メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩、シスプラチンと併用し、通常30mg/m²を静脈内注射
安全性情報
警告:
- 心筋障害や重篤な骨髄抑制に注意し、適切な検査を実施すること
禁忌:
- 本剤成分に対する過敏症歴のある患者
- 重篤な骨髄抑制、肝機能障害、腎機能障害のある患者
副作用:
- 重大な副作用: 骨髄抑制（汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少）、心不全、ショック、萎縮膀胱（膀胱腔内注入療法時）
- その他: 嘔気・嘔吐、脱毛、皮膚障害、発熱、倦怠感
相互作用:
- シスプラチン: 併用で腎機能障害のリスク増加
- ワルファリン: 抗凝固作用を増強する可能性
薬物動態
吸収・分布:
- 最高血中濃度到達時間: 0.3 nmol/mL（1時間後）
- 血漿蛋白結合率: 79～85％
- 分布容積: 25 L/kg
代謝・排泄:
- 肝代謝型（CYP3A4 により代謝）
- 消失半減期: 17 mL/min/kg
- 尿中排泄率: 約5％（未変化体）
管理情報
規制区分:
- 劇薬、処方箋医薬品
貯法・保存条件:
- 冷蔵保存（2～8℃）
包装:
- 10mg製剤: 1バイアル
- 50mg製剤: 1バイアル
医薬情報提供元:
- サンド株式会社 カスタマーケアグループ
- 問い合わせ: 0120-982-001 - URL: [1](https://www.sandoz.jp/medical/index.html)
関連文献:
https://sandoz-jp.cms.sandoz.com/sites/default/files/pim_assets/doc_ja-jp_24112129752.pdf
