「フェスゴ配合皮下注」の版間の差分

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ページの作成:「Category:D11934 ペルツズマブ (遺伝子組換え)・トラスツズマブ (遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼアルファ (遺伝子組換え); ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼ {{#set: | 販売名 = フェスゴ配合皮下注 | 一般名 = ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） |…」
 
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| 薬価基準収載日 = 2023年11月22日
| 薬価基準収載日 = 2023年11月22日
| 販売開始日 = 2023年11月22日
| 販売開始日 = 2023年11月22日
| 規格・含量 = MA：1バイアル中 ペルツズマブ600mg、トラスツズマブ600mg、ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U / IN：1バイアル中 ペルツズマブ1200mg、トラスツズマブ600mg、ボルヒアルロニダーゼ アルファ30000U
| 規格・含量 = MA：1バイアル中 ペルツズマブ600mg、トラスツズマブ600mg、ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U  
| 剤形 = 皮下注射剤
| 剤形 = 皮下注射剤
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'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）   
'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）   


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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==

2025年3月19日 (水) 11:43時点における最新版



基本情報

販売名: フェスゴ配合皮下注

一般名: ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

製造販売元: 中外製薬株式会社

販売会社: 中外製薬株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）


クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- FeDeriCa試験（国際共同第III相試験） 

 - 対象: HER2陽性の早期乳癌患者  
 - 結果: 皮下注投与と静脈内投与で同等の有効性と安全性を確認

- PHranceSCa試験（国際共同第II相試験） 

 - 対象: HER2陽性早期乳癌患者  
 - 結果: 皮下注投与と静脈内投与の患者選好性を評価

効能・用法

適応症:

- HER2陽性の乳癌

- がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

用法・用量:

- HER2陽性の乳癌 

 - 初回投与：ペルツズマブ1200mg + トラスツズマブ600mg + ボルヒアルロニダーゼ アルファ30000Uを8分以上かけて皮下投与  
 - 2回目以降：ペルツズマブ600mg + トラスツズマブ600mg + ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000Uを5分以上かけて3週間間隔で皮下投与  
 - 術前・術後療法の場合は、投与期間を12カ月までとする

- 進行・再発の結腸・直腸癌 

 - 初回投与：ペルツズマブ1200mg + トラスツズマブ600mg + ボルヒアルロニダーゼ アルファ30000Uを8分以上かけて皮下投与  
 - 2回目以降：ペルツズマブ600mg + トラスツズマブ600mg + ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000Uを5分以上かけて3週間間隔で皮下投与

副作用とその管理

重大な副作用:

重大な副作用と発生頻度
副作用 頻度（%） 初期症状・対応
心機能障害 不明 左室機能低下、息切れ。心エコー検査を定期実施
Infusion reaction 不明 発熱、悪寒、血圧低下。投与速度を調整
過敏症・アナフィラキシー 不明 呼吸困難、皮膚発疹。直ちに投与中止
腫瘍崩壊症候群 不明 高尿酸血症、腎障害。点滴管理を実施

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

併用注意薬と影響
併用薬 影響 機序
アントラサイクリン系抗がん剤 心毒性増加 心筋障害のリスク増加
免疫抑制剤 感染症リスク増加 免疫抑制の影響

緊急時対応

1. Infusion reaction

症状: 発熱、悪寒、血圧低下、呼吸困難

対応フロー:

1. 投与速度を調整または一時中断

2. 抗ヒスタミン薬や解熱剤を投与

3. 重篤な場合は酸素投与やアドレナリン使用

2. 心機能障害

症状: 息切れ、浮腫、胸痛

対応フロー:

1. 心エコー検査を実施

2. 心不全のリスクがある場合は投与中止を検討

3. 適切な循環器治療を行う

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適していますか？

A1. HER2陽性の乳癌および進行・再発の結腸・直腸癌患者に適応があります。

Q2. 投与時の注意点は？

A2. Infusion reactionのリスクがあるため、投与後の経過観察が必要です。

Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？

A3. アントラサイクリン系との併用は心毒性のリスクがあるため慎重に行います。

製品ページ https://chugai-pharm.jp/product/phes/sc/#tabIndex=1

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