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- 他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐容の再発・難治性マントル細胞リンパ腫 | - 他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐容の再発・難治性マントル細胞リンパ腫 | ||
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- '''通常'''：成人にはピルトブルチニブとして200mgを1日1回経口投与 | - '''通常'''：成人にはピルトブルチニブとして200mgを1日1回経口投与 | ||
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- 1回目の休薬後 → 200mg再開 | - 1回目の休薬後 → 200mg再開 | ||
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- '''出血'''（重度の出血 3.8%） | - '''出血'''（重度の出血 3.8%） | ||
- '''骨髄抑制'''（白血球減少 10.6%、貧血 7.7%） | - '''骨髄抑制'''（白血球減少 10.6%、貧血 7.7%） | ||
- '''心血管系障害'''（不整脈 2.4%） | - '''心血管系障害'''（不整脈 2.4%） | ||
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- 下痢（15%以上） | - 下痢（15%以上） | ||
- 倦怠感（10%以上） | - 倦怠感（10%以上） | ||
- 頭痛（5%以上） | - 頭痛（5%以上） | ||
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- '''シスプラチン''' → 骨髄抑制リスク増加 | - '''シスプラチン''' → 骨髄抑制リスク増加 | ||
- '''リファンピシン''' → 代謝誘導によりピルトブルチニブの血中濃度低下 | - '''リファンピシン''' → 代謝誘導によりピルトブルチニブの血中濃度低下 | ||
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- '''ワルファリン''' → 出血リスク増加 | - '''ワルファリン''' → 出血リスク増加 | ||
- '''CYP3A4阻害剤（イトラコナゾールなど）''' → 血中濃度上昇による副作用リスク増加 | - '''CYP3A4阻害剤（イトラコナゾールなど）''' → 血中濃度上昇による副作用リスク増加 | ||
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- '''感染症:''' 重篤な細菌感染時には即時投与中止、抗生剤投与 | - '''感染症:''' 重篤な細菌感染時には即時投与中止、抗生剤投与 | ||
- '''出血:''' 重大な出血が発生した場合は投与中止し、輸血または止血治療 | - '''出血:''' 重大な出血が発生した場合は投与中止し、輸血または止血治療 | ||
- '''心血管系障害:''' QT延長を認めた場合はECGモニタリングを強化 | - '''心血管系障害:''' QT延長を認めた場合はECGモニタリングを強化 | ||
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A1. '''併用療法の有効性・安全性は確立されていないため、現時点では単剤療法が推奨される。''' | A1. '''併用療法の有効性・安全性は確立されていないため、現時点では単剤療法が推奨される。''' | ||
'''Q2. 高齢者への投与は可能か？''' | '''Q2. 高齢者への投与は可能か？''' | ||
A2. '''慎重投与が求められ、腎機能・肝機能を定期的に評価する必要がある。''' | A2. '''慎重投与が求められ、腎機能・肝機能を定期的に評価する必要がある。''' | ||
'''Q3. 投与後の副作用リスクを軽減する方法は？''' | '''Q3. 投与後の副作用リスクを軽減する方法は？''' | ||
A3. '''感染症・出血のリスクを考慮し、定期的な血液検査を実施。必要に応じて予防的抗菌剤の使用を検討。''' | A3. '''感染症・出血のリスクを考慮し、定期的な血液検査を実施。必要に応じて予防的抗菌剤の使用を検討。''' | ||
2025年3月19日 (水) 11:38時点における最新版
基本情報
販売名: ジャイパーカ錠 50mg・100mg
一般名: ピルトブルチニブ (Pirtobrutinib)
製造販売元: 日本イーライリリー株式会社
販売提携: 日本新薬株式会社
薬効分類: 可逆的非共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤
規制区分: 劇薬・処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 再発・難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）
- 対象: 他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐容のMCL患者 - 結果: 奏効率（ORR）56.9%（95%CI: 44.0%-69.2%）、完全奏効率（CR）20.0%、部分奏効率（PR）36.9%
- 芽球様細胞性MCL
- 対象: 再発・難治性の芽球様細胞性MCL患者 - 結果: ORR 46.7%（95%CI: 21.3%-73.4%）、CR 6.7%、PR 40.0%
効能・用法
適応症:
- 他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐容の再発・難治性マントル細胞リンパ腫
用法・用量:
- 通常：成人にはピルトブルチニブとして200mgを1日1回経口投与
- 減量基準（副作用発現時）：
- 1回目の休薬後 → 200mg再開 - 2回目の休薬後 → 100mgへ減量 - 3回目の休薬後 → 50mgへ減量 - 4回目の休薬後 → 投与中止
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 感染症（細菌・ウイルス感染 12.5%）
- 出血（重度の出血 3.8%）
- 骨髄抑制（白血球減少 10.6%、貧血 7.7%）
- 心血管系障害（不整脈 2.4%）
その他の副作用:
- 下痢（15%以上）
- 倦怠感（10%以上）
- 頭痛（5%以上）
相互作用情報
併用禁忌:
- シスプラチン → 骨髄抑制リスク増加
- リファンピシン → 代謝誘導によりピルトブルチニブの血中濃度低下
併用注意:
- ワルファリン → 出血リスク増加
- CYP3A4阻害剤（イトラコナゾールなど） → 血中濃度上昇による副作用リスク増加
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 感染症: 重篤な細菌感染時には即時投与中止、抗生剤投与
- 出血: 重大な出血が発生した場合は投与中止し、輸血または止血治療
- 心血管系障害: QT延長を認めた場合はECGモニタリングを強化
FAQ（よくある質問）
Q1. ピルトブルチニブの併用療法は可能か？
A1. 併用療法の有効性・安全性は確立されていないため、現時点では単剤療法が推奨される。
Q2. 高齢者への投与は可能か？
A2. 慎重投与が求められ、腎機能・肝機能を定期的に評価する必要がある。
Q3. 投与後の副作用リスクを軽減する方法は？
A3. 感染症・出血のリスクを考慮し、定期的な血液検査を実施。必要に応じて予防的抗菌剤の使用を検討。
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