オンデキサ静注用 200mg

基本情報

販売名: オンデキサ静注用 200mg

一般名: アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）（Andexanet Alfa）

製造販売元: アストラゼネカ株式会社

薬効分類: 第Xa因子阻害剤中和剤

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- ANNEXA-4試験（国際共同第IIIb/IV相試験）

 - 対象: 直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン）投与中の急性大出血患者（n=477、日本人17例）
 - 結果: 90%の患者で48時間以内の止血効果が確認された
 - 安全性: 血栓塞栓イベント発生率 10%

効能・用法

適応症:

- 直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン）投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和

用法・用量:

- A法:

 - 400mgを30mg/分の速度で静脈内投与  
 - 続いて480mgを4mg/分の速度で2時間静脈内投与  

- B法:

 - 800mgを30mg/分の速度で静脈内投与  
 - 続いて960mgを8mg/分の速度で2時間静脈内投与  

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 血栓塞栓症: 10%

- 虚血性脳卒中: 1.5%

- 心筋梗塞: 0.8%

- 肺塞栓症: 0.8%

- Infusion reaction: 0.4%

その他の副作用:

- 潮紅: 1%未満

- 発熱: 1%未満

- 呼吸困難: 頻度不明

相互作用情報

併用禁忌:

- 特になし

併用注意:

- ヘパリン系抗凝固剤 → 抗凝固作用の減弱

緊急時対応

血栓塞栓症発生時の管理:

- 適宜、抗血栓療法を再開する

重篤なInfusion reaction発生時の管理:

- 投与中止し、必要に応じて抗ヒスタミン剤やステロイドを投与

出血持続時の対応:

- 他の止血処置（輸血、外科的処置等）を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. オンデキサはどのような患者に適していますか？

A1. 直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン）投与中の患者で、生命を脅かす出血や止血困難な出血が発生した場合に適応となる。

Q2. 服用時の注意点は？

A2. 血栓塞栓リスクがあるため、適切な管理のもと投与すること。

Q3. 他の止血薬と併用できるか？

A3. 緊急時の輸血やプロトロンビン複合体濃縮製剤との併用は医師の判断によるが、原則として他の抗凝固中和剤と併用しない。

製品ページ

https://med.astrazeneca.co.jp/product/OND.html