「エンレスト錠 50mg・100mg・200mg / エンレスト粒状錠小児用 12.5mg・31.25mg」の版間の差分
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| 薬効分類 = アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI） | | 薬効分類 = アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI） | ||
| 規制区分 = 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） | | 規制区分 = 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） | ||
| | | 規格・含量_50mg = 1錠中サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 56.551mg_サクビトリルバルサルタンとして50mg | ||
| 規格・含量_100mg = 1錠中サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 113.103mg（サクビトリルバルサルタンとして100mg） | |||
| 規格・含量_200mg = 1錠中サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 226.206mg（サクビトリルバルサルタンとして200mg） | |||
| 承認年月日 = 2020年6月29日（成人）、2024年3月26日（小児用） | | 承認年月日 = 2020年6月29日（成人）、2024年3月26日（小児用） | ||
| 薬価基準収載日 = 2020年8月26日（成人）、2024年5月22日（小児用） | | 薬価基準収載日 = 2020年8月26日（成人）、2024年5月22日（小児用） | ||
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- エンレスト錠 50mg：1錠中 56.551mg（サクビトリルバルサルタンとして50mg） | - エンレスト錠 50mg：1錠中 56.551mg（サクビトリルバルサルタンとして50mg） | ||
- エンレスト錠 100mg：1錠中 113.103mg（サクビトリルバルサルタンとして100mg） | - エンレスト錠 100mg：1錠中 113.103mg（サクビトリルバルサルタンとして100mg） | ||
- エンレスト錠 200mg：1錠中 226.206mg（サクビトリルバルサルタンとして200mg） | - エンレスト錠 200mg：1錠中 226.206mg（サクビトリルバルサルタンとして200mg） | ||
- エンレスト粒状錠小児用 12.5mg：1カプセル中 14.136mg | - エンレスト粒状錠小児用 12.5mg：1カプセル中 14.136mg | ||
- エンレスト粒状錠小児用 31.25mg：1カプセル中 35.340mg | - エンレスト粒状錠小児用 31.25mg：1カプセル中 35.340mg | ||
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'''分子量:''' 957.99 | '''分子量:''' 957.99 | ||
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- 白色の粉末 | - 白色の粉末 | ||
- pH（1％水溶液, 22-25℃）: 8.2 | - pH（1％水溶液, 22-25℃）: 8.2 | ||
- 非常に吸湿性が高い | - 非常に吸湿性が高い | ||
- 融点: 約136℃ | - 融点: 約136℃ | ||
- pKa = 3.9, 4.7（バルサルタン構造部）、4.6（サクビトリル構造部） | - pKa = 3.9, 4.7（バルサルタン構造部）、4.6（サクビトリル構造部） | ||
- 分配係数（logD）: -1.49（バルサルタン）、1.29（サクビトリル） | - 分配係数（logD）: -1.49（バルサルタン）、1.29（サクビトリル） | ||
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- 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る） | - 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る） | ||
- 本態性高血圧症 | - 本態性高血圧症 | ||
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- '''成人:''' 1日2回50mgまたは100mgを経口投与、必要に応じて200mgまで増量可能 | - '''成人:''' 1日2回50mgまたは100mgを経口投与、必要に応じて200mgまで増量可能 | ||
- '''小児:''' 体重に応じた用量を投与（詳細は添付文書参照） | - '''小児:''' 体重に応じた用量を投与（詳細は添付文書参照） | ||
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- 本剤の成分に対する過敏症の既往歴がある患者 | - 本剤の成分に対する過敏症の既往歴がある患者 | ||
- 妊娠中の女性 | - 妊娠中の女性 | ||
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- '''重大な副作用:''' 低血圧, 腎機能障害, 高カリウム血症, 血管浮腫 | - '''重大な副作用:''' 低血圧, 腎機能障害, 高カリウム血症, 血管浮腫 | ||
- '''その他の副作用:''' めまい, 頭痛, 吐き気 | - '''その他の副作用:''' めまい, 頭痛, 吐き気 | ||
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- '''ACE阻害薬との併用:''' 禁忌（血管浮腫のリスク増加） | - '''ACE阻害薬との併用:''' 禁忌（血管浮腫のリスク増加） | ||
- '''NSAIDs:''' 腎機能障害のリスク増加 | - '''NSAIDs:''' 腎機能障害のリスク増加 | ||
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- 最高血中濃度到達時間: 約1.5時間 | - 最高血中濃度到達時間: 約1.5時間 | ||
- 血漿蛋白結合率: 約94％ | - 血漿蛋白結合率: 約94％ | ||
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- 尿中排泄率（未変化体）: 約1％ | - 尿中排泄率（未変化体）: 約1％ | ||
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- 処方箋医薬品 | - 処方箋医薬品 | ||
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- 室温保存 | - 室温保存 | ||
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- PTP包装: 100錠（10錠×10PTP） | - PTP包装: 100錠（10錠×10PTP） | ||
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- ノバルティス ファーマ株式会社 | - ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
- 問い合わせ: 0120-003-293 | - 問い合わせ: 0120-003-293 | ||
- URL: [https://www.drs-net.novartis.co.jp](https://www.drs-net.novartis.co.jp) | - URL: [https://www.drs-net.novartis.co.jp](https://www.drs-net.novartis.co.jp) | ||
'''インタビューフォーム''' | '''インタビューフォーム''' | ||
https://www.pro.novartis.com/sites/onecms_emeaspare5_com/files/2024-08/if_enr_202405_rev.pdf | https://www.pro.novartis.com/sites/onecms_emeaspare5_com/files/2024-08/if_enr_202405_rev.pdf | ||
2025年3月19日 (水) 11:36時点における最新版
基本情報
販売名: エンレスト錠 50mg・100mg・200mg / エンレスト粒状錠小児用 12.5mg・31.25mg
一般名: サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 (Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate)
製造販売元: ノバルティス ファーマ株式会社
提携企業: 大塚製薬株式会社
薬効分類: アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）
規制区分: 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
規格・含量:
- エンレスト錠 50mg：1錠中 56.551mg（サクビトリルバルサルタンとして50mg）
- エンレスト錠 100mg：1錠中 113.103mg（サクビトリルバルサルタンとして100mg）
- エンレスト錠 200mg：1錠中 226.206mg（サクビトリルバルサルタンとして200mg）
- エンレスト粒状錠小児用 12.5mg：1カプセル中 14.136mg
- エンレスト粒状錠小児用 31.25mg：1カプセル中 35.340mg
承認年月日: 2020年6月29日（成人）、2024年3月26日（小児用）
薬価基準収載日: 2020年8月26日（成人）、2024年5月22日（小児用）
発売日: 2020年8月26日（成人）、2024年5月22日（小児用）
化学式: C24H28NNaO5•C24H27N5Na2O3•21/2H2O
分子量: 957.99
有効成分情報
物理化学的性質:
- 白色の粉末
- pH（1％水溶液, 22-25℃）: 8.2
- 非常に吸湿性が高い
- 融点: 約136℃
- pKa = 3.9, 4.7（バルサルタン構造部）、4.6（サクビトリル構造部）
- 分配係数（logD）: -1.49（バルサルタン）、1.29（サクビトリル）
効能・用法
効能・効果:
- 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）
- 本態性高血圧症
用法・用量:
- 成人: 1日2回50mgまたは100mgを経口投与、必要に応じて200mgまで増量可能
- 小児: 体重に応じた用量を投与（詳細は添付文書参照）
安全性情報
禁忌:
- 本剤の成分に対する過敏症の既往歴がある患者
- 妊娠中の女性
副作用:
- 重大な副作用: 低血圧, 腎機能障害, 高カリウム血症, 血管浮腫
- その他の副作用: めまい, 頭痛, 吐き気
相互作用:
- ACE阻害薬との併用: 禁忌（血管浮腫のリスク増加）
- NSAIDs: 腎機能障害のリスク増加
薬物動態
吸収・分布:
- 最高血中濃度到達時間: 約1.5時間
- 血漿蛋白結合率: 約94％
代謝・排泄:
- CYP3A4による代謝
- 尿中排泄率（未変化体）: 約1％
管理情報
規制区分:
- 処方箋医薬品
貯法・保存条件:
- 室温保存
包装:
- PTP包装: 100錠（10錠×10PTP）
- バラ包装: 100錠（ボトル）
医薬情報提供元:
- ノバルティス ファーマ株式会社
- 問い合わせ: 0120-003-293 - URL: [1](https://www.drs-net.novartis.co.jp)
インタビューフォーム
https://www.pro.novartis.com/sites/onecms_emeaspare5_com/files/2024-08/if_enr_202405_rev.pdf
