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- '''国内第Ⅲ相試験（CCT-101試験）''': 60週目寛解率がプラセボ群と比較して有意に高い（p=0.0210）。 | - '''国内第Ⅲ相試験（CCT-101試験）''': 60週目寛解率がプラセボ群と比較して有意に高い（p=0.0210）。 | ||
- '''海外第Ⅲ相試験（C13006試験）''': 6週目改善率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認（p<0.0001）。 | - '''海外第Ⅲ相試験（C13006試験）''': 6週目改善率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認（p<0.0001）。 | ||
- '''クローン病対象試験''' | - '''クローン病対象試験''' | ||
- '''国内第Ⅲ相試験（CCT-001試験）''': 10週目改善率および60週目寛解率がプラセボ群より高い。 | - '''国内第Ⅲ相試験（CCT-001試験）''': 10週目改善率および60週目寛解率がプラセボ群より高い。 | ||
- '''海外第Ⅲ相試験（C13007試験）''': 6週目寛解率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認。 | - '''海外第Ⅲ相試験（C13007試験）''': 6週目寛解率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認。 | ||
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- '''中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合）''' | - '''中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合）''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''通常、成人にはベドリズマブとして1回300mgを点滴静注''' | - '''通常、成人にはベドリズマブとして1回300mgを点滴静注''' | ||
- 初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注 | - 初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注 | ||
- '''投与前に注射用水、または生理食塩液で溶解''' | - '''投与前に注射用水、または生理食塩液で溶解''' | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
- '''本剤は他剤と混和せず単独で投与すること''' | - '''本剤は他剤と混和せず単独で投与すること''' | ||
- '''投与終了後は生理食塩液でラインをフラッシュ''' | - '''投与終了後は生理食塩液でラインをフラッシュ''' | ||
- '''点滴時間は30分以上を厳守し、過敏症反応に注意''' | - '''点滴時間は30分以上を厳守し、過敏症反応に注意''' | ||
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- 頭痛（4.3%）、悪心（3.2%）、上気道感染症（5.1%）、皮疹（2.9%） | - 頭痛（4.3%）、悪心（3.2%）、上気道感染症（5.1%）、皮疹（2.9%） | ||
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- '''神経症状発生時（PML疑い）''' → 速やかにMRI検査を実施 | - '''神経症状発生時（PML疑い）''' → 速やかにMRI検査を実施 | ||
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A3. '''再投与のエビデンスは限定的であり、免疫抑制状態に応じて慎重に判断が必要。''' | A3. '''再投与のエビデンスは限定的であり、免疫抑制状態に応じて慎重に判断が必要。''' | ||
'''インタビューフォーム''' | '''インタビューフォーム''' | ||
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=543 | https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=543 | ||
2025年3月19日 (水) 11:36時点における最新版
基本情報
販売名: エンタイビオ点滴静注用 300mg
一般名: ベドリズマブ（遺伝子組換え） (Vedolizumab Genetical Recombination)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 抗α4β7インテグリン抗体（潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 潰瘍性大腸炎対象試験
- 国内第Ⅲ相試験（CCT-101試験）: 60週目寛解率がプラセボ群と比較して有意に高い（p=0.0210）。 - 海外第Ⅲ相試験（C13006試験）: 6週目改善率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認（p<0.0001）。
- クローン病対象試験
- 国内第Ⅲ相試験（CCT-001試験）: 10週目改善率および60週目寛解率がプラセボ群より高い。 - 海外第Ⅲ相試験（C13007試験）: 6週目寛解率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認。
効能・用法
適応症:
- 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合）
- 中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合）
用法・用量:
- 通常、成人にはベドリズマブとして1回300mgを点滴静注
- 初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注
- 投与前に注射用水、または生理食塩液で溶解
投与時の注意点:
- 本剤は他剤と混和せず単独で投与すること
- 投与終了後は生理食塩液でラインをフラッシュ
- 点滴時間は30分以上を厳守し、過敏症反応に注意
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- Infusion reaction（点滴関連反応、3.4%） → 速やかに救急対応を実施
- 重篤な感染症（2.1%） → 免疫抑制作用に留意
- 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明） → 早期発見のため神経学的評価を実施
- 間質性肺疾患（頻度不明） → 呼吸症状出現時は投与中止
その他の副作用:
- 頭痛（4.3%）、悪心（3.2%）、上気道感染症（5.1%）、皮疹（2.9%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 他の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等） → 感染症リスク増加の可能性
- TNF阻害剤（インフリキシマブ等） → 免疫抑制の重複リスク
緊急時対応
副作用管理フロー:
- Infusion reactionの疑い → 直ちに投与中止、酸素投与、抗ヒスタミン薬使用
- 重篤な感染症の疑い → 血液培養を含む感染症診断を実施
- 神経症状発生時（PML疑い） → 速やかにMRI検査を実施
FAQ（よくある質問）
Q1. 服用タイミングは？
A1. 静脈内投与のみ。8週間ごとの点滴静注が推奨される。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 初回投与後6～8週間で臨床的な改善が期待される。
Q3. 再投与は可能か？
A3. 再投与のエビデンスは限定的であり、免疫抑制状態に応じて慎重に判断が必要。
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