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ページの作成:「Category:D05182 インフルエンザHAワクチン (JP18); 高用量インフルエンザHAワクチン {{#set: | 販売名 = インフルエンザHAワクチン「生研」 | 一般名 = インフルエンザHAワクチン (Influenza HA Vaccine) | 製造販売元 = デンカ株式会社 | 薬効分類 = ウイルスワクチン類 | 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 | 規格・含量 = 1mL中 インフルエンザウイルス（A…」
 
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| 販売名 = インフルエンザHAワクチン「生研」
| 販売名 = インフルエンザHAワクチン「生研」
| 一般名 = インフルエンザHAワクチン (Influenza HA Vaccine)
| 一般名 = インフルエンザ HA ワクチン（Influenza HA Vaccine）
| 製造販売元 = デンカ株式会社
| 製造販売元 = デンカ株式会社
| 販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = ウイルスワクチン類
| 薬効分類 = ウイルスワクチン類
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 規格・含量 = 1mL中 インフルエンザウイルス（A型・B型）のヘムアグルチニン画分 1株当たり30μg以上
| 承認年月日 = 1986年3月10日
| 承認年月日 = 1986年3月10日
| 薬価基準収載日 = 薬価基準未収載
| 販売開始日 = 1986年9月
| 発売日 = 1986年9月
| 規格・含量 = 1mL中 インフルエンザウイルス（A型・B型）のヘムアグルチニン画分 1株当たり30μg以上（HAの含量（相当値））
| CAS登録番号 = 該当資料なし
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'''販売名:''' インフルエンザHAワクチン「生研」   
'''販売名:''' インフルエンザHAワクチン「生研」   


'''一般名:''' インフルエンザHAワクチン (Influenza HA Vaccine)  
'''一般名:''' インフルエンザ HA ワクチン（Influenza HA Vaccine）  


'''製造販売元:''' デンカ株式会社   
'''製造販売元:''' デンカ株式会社   
'''販売元:''' アステラス製薬株式会社 


'''薬効分類:''' ウイルスワクチン類   
'''薬効分類:''' ウイルスワクチン類   
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'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品   


'''規格・含量:''' 
- '''1mL中''' インフルエンザウイルス（A型・B型）のヘムアグルチニン画分 '''1株当たり30μg以上''' 


'''承認年月日:''' 1986年3月10日 


'''薬価基準収載日:''' 薬価基準未収載  
== '''クリニカルエビデンス''' ==
 
'''主要臨床試験:'''
 
- '''国内第II/III相試験（DNK-PEDFLU-2）'''
  - '''対象:''' 日本人健康小児 60例
  - '''結果:''' HI抗体価および中和抗体陽転率の有意な上昇
  - '''有効率:''' 接種後の免疫原性が確認され、発症予防効果を示唆
 
- '''国内臨床研究（高齢者）'''
  - '''対象:''' 高齢者（65歳以上）
  - '''結果:''' 発病阻止効果 34～55%、インフルエンザを契機とした死亡阻止効果 82%
  - '''有効率:''' ワクチン接種群で重症化予防効果が認められる
 
== '''効能・用法''' ==
 
'''適応症:'''   


'''発売日:''' 1986年9月 
- '''インフルエンザの予防'''


'''CAS登録番号:''' 該当資料なし  
'''用法・用量:'''   


'''化学式:''' 該当資料なし 
- '''6ヵ月以上3歳未満:''' 0.25mLを皮下に、2～4週間の間隔をおいて2回注射


'''分子量:''' 該当資料なし 
- '''3歳以上13歳未満:''' 0.5mLを皮下に、2～4週間の間隔をおいて2回注射


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- '''13歳以上:''' 0.5mLを皮下に、1回または1～4週間の間隔をおいて2回注射
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== '''有効成分情報''' ==
== '''副作用とその管理''' ==


'''物理化学的性質:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- 澄明又はわずかに白濁した液剤 
- pH: 6.8～8.0 
- 浸透圧比: 約1（生理食塩液に対する比） 


== '''効能・用法''' ==
- '''ショック、アナフィラキシー:''' 頻度不明
 
- '''急性散在性脳脊髄炎（ADEM）:''' 頻度不明
 
- '''脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎:''' 頻度不明
 
- '''ギラン・バレー症候群:''' 頻度不明
 
- '''肝機能障害、黄疸:''' 頻度不明
 
- '''喘息発作:''' 頻度不明
 
- '''血小板減少性紫斑病、血小板減少:''' 頻度不明
 
- '''血管炎（IgA血管炎等）:''' 頻度不明
 
- '''間質性肺炎:''' 頻度不明
 
- '''皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）:''' 頻度不明
 
- '''急性汎発性発疹性膿疱症:''' 頻度不明
 
'''その他の副作用:'''
 
- 注射部位紅斑（30%以上）
 
- 注射部位熱感（20%以上）
 
- 注射部位腫脹（20%以上）
 
- 倦怠感（10%以上）
 
- 頭痛（10%以上）
 
== '''相互作用情報''' ==
 
'''併用注意:'''
 
- '''免疫抑制剤（シクロスポリン等）''' → ワクチンの効果減弱リスク


'''効能・効果:'''
== '''緊急時対応''' ==
- インフルエンザの予防 


'''用法・用量:'''
'''アナフィラキシー発生時の管理:'''
- '''6ヶ月以上3歳未満:''' 0.25mLを皮下に、2～4週間間隔で2回注射 
- '''3歳以上13歳未満:''' 0.5mLを皮下に、2～4週間間隔で2回注射 
- '''13歳以上:''' 0.5mLを皮下に、1回または1～4週間間隔で2回注射 


== '''安全性情報''' ==
- 直ちに投与中止し、アドレナリン投与等の適切な処置を実施


'''警告:'''
'''神経系副作用発現時の管理:'''
- '''アナフィラキシーのリスク''' 
- '''重度の副反応（急性散在性脳脊髄炎、脳炎、ギラン・バレー症候群）''' 


'''禁忌:''' 
- MRI等の診断を行い、必要に応じてステロイド投与を考慮
- 本剤の成分に対してアレルギーのある者 
- 発熱がある者（37.5℃以上） 
- 重篤な急性疾患を有する者 


'''副作用:'''
'''血小板減少時の対応:'''
- '''重大な副作用:''' アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群、間質性肺炎、血小板減少 
- '''その他の副作用:''' 注射部位の発赤、腫脹、発熱、倦怠感 


'''相互作用:''' 
- 血液検査を実施し、投与の可否を判断
- '''免疫抑制剤（シクロスポリン等）:''' ワクチンの効果低下 


== '''薬物動態''' ==
== '''FAQ（よくある質問）''' ==


'''吸収・分布:'''
'''Q1. インフルエンザHAワクチン「生研」はどのような患者に適していますか？'''   
- '''皮下注射後の血中動態:''' 該当資料なし  


'''代謝・排泄:''' 
A1. '''インフルエンザの発症予防を目的とし、特に高齢者や小児などハイリスク群に推奨される。'''   
- '''主に網内系貪食による排泄'''   


== '''管理情報''' ==
'''Q2. 接種間隔についての推奨は？'''


'''規制区分:'''
A2. '''2回接種の場合、効果を考慮すると4週間の間隔が望ましい。'''   
- 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  


'''貯法・保存条件:''' 
'''Q3. 免疫抑制剤を使用している患者は接種可能か？'''   
- '''10±2℃で遮光保存'''   


'''包装:''' 
A3. '''免疫抑制剤を使用している場合、ワクチンの効果が減弱する可能性があるため、主治医と相談の上で接種を検討する。'''   
- '''バイアル 1mL × 1本'''   


'''医薬情報提供元:'''
'''製品ページ'''   
- '''デンカ株式会社 ワクチン学術担当''' 
  - '''問い合わせ:''' 0120-206-071 
  - '''URL:''' [https://www.denka.co.jp/](https://www.denka.co.jp/)  


'''インタビューフォーム''' 
https://amn.astellas.jp/di/detail/inf-v/index_inf-v
https://www.denka.co.jp/pdf/product/medical/detail/00309/%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%83%AB%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%82%B6HA%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3_%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0_202407.pdf

2025年3月19日 (水) 11:35時点における最新版



基本情報

販売名: インフルエンザHAワクチン「生研」

一般名: インフルエンザ HA ワクチン（Influenza HA Vaccine）

製造販売元: デンカ株式会社

販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: ウイルスワクチン類

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品


クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 国内第II/III相試験（DNK-PEDFLU-2） 

 - 対象: 日本人健康小児 60例
 - 結果: HI抗体価および中和抗体陽転率の有意な上昇
 - 有効率: 接種後の免疫原性が確認され、発症予防効果を示唆

- 国内臨床研究（高齢者） 

 - 対象: 高齢者（65歳以上）
 - 結果: 発病阻止効果 34～55%、インフルエンザを契機とした死亡阻止効果 82%
 - 有効率: ワクチン接種群で重症化予防効果が認められる

効能・用法

適応症:

- インフルエンザの予防

用法・用量:

- 6ヵ月以上3歳未満: 0.25mLを皮下に、2～4週間の間隔をおいて2回注射

- 3歳以上13歳未満: 0.5mLを皮下に、2～4週間の間隔をおいて2回注射

- 13歳以上: 0.5mLを皮下に、1回または1～4週間の間隔をおいて2回注射

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- ショック、アナフィラキシー: 頻度不明

- 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）: 頻度不明

- 脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎: 頻度不明

- ギラン・バレー症候群: 頻度不明

- 肝機能障害、黄疸: 頻度不明

- 喘息発作: 頻度不明

- 血小板減少性紫斑病、血小板減少: 頻度不明

- 血管炎（IgA血管炎等）: 頻度不明

- 間質性肺炎: 頻度不明

- 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）: 頻度不明

- 急性汎発性発疹性膿疱症: 頻度不明

その他の副作用:

- 注射部位紅斑（30%以上）

- 注射部位熱感（20%以上）

- 注射部位腫脹（20%以上）

- 倦怠感（10%以上）

- 頭痛（10%以上）

相互作用情報

併用注意:

- 免疫抑制剤（シクロスポリン等） → ワクチンの効果減弱リスク

緊急時対応

アナフィラキシー発生時の管理:

- 直ちに投与中止し、アドレナリン投与等の適切な処置を実施

神経系副作用発現時の管理:

- MRI等の診断を行い、必要に応じてステロイド投与を考慮

血小板減少時の対応:

- 血液検査を実施し、投与の可否を判断

FAQ（よくある質問）

Q1. インフルエンザHAワクチン「生研」はどのような患者に適していますか？

A1. インフルエンザの発症予防を目的とし、特に高齢者や小児などハイリスク群に推奨される。

Q2. 接種間隔についての推奨は？

A2. 2回接種の場合、効果を考慮すると4週間の間隔が望ましい。

Q3. 免疫抑制剤を使用している患者は接種可能か？

A3. 免疫抑制剤を使用している場合、ワクチンの効果が減弱する可能性があるため、主治医と相談の上で接種を検討する。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/inf-v/index_inf-v

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