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| 販売名 = イレッサ錠 250mg
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| 一般名 = ゲフィチニブ (Gefitinib)
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| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤／上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤
| 薬効分類 = EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（抗悪性腫瘍剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 規格・含量 = 1錠中にゲフィチニブ250mgを含有
| 承認年月日 = 2002年7月5日
| 承認年月日 = 2002年7月5日
| 薬価基準収載日 = 2002年8月30日
| 薬価基準収載日 = 2002年8月30日
| 発売日 = 2002年7月16日
| 販売開始日 = 2002年7月16日
| CAS登録番号 = 184475-35-2
| 規格・含量 = 1錠中 ゲフィチニブ 250mg
| 化学式 = C22H24ClFN4O3
| 分子量 = 446.90
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'''販売名:''' イレッサ錠 250mg   
'''販売名:''' イレッサ錠 250mg   


'''一般名:''' ゲフィチニブ (Gefitinib)  
'''一般名:''' ゲフィチニブ（Gefitinib）  


'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社   
'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社   


'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤／上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤  
'''薬効分類:''' EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（抗悪性腫瘍剤）  


'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   


'''規格・含量:''' 1錠中にゲフィチニブ250mgを含有 


'''承認年月日:''' 2002年7月5日 


'''薬価基準収載日:''' 2002年8月30日 
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''発売日:''' 2002年7月16日 
'''主要臨床試験:'''


'''CAS登録番号:''' 184475-35-2
- '''IPASS試験（非小細胞肺癌, NSCLC）'''
  - '''対象:''' EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発NSCLC患者（n=1217）
  - '''結果:''' 無増悪生存期間（PFS）中央値 9.5カ月（対照群 6.3カ月, p<0.0001）
  - '''奏効率:''' 71.2%（対照群 47.3%, p<0.001）


'''化学式:''' C22H24ClFN4O3 
- '''INTEREST試験（NSCLC）'''
  - '''対象:''' 進行NSCLC患者（n=723）
  - '''結果:''' ゲフィチニブ群の全生存期間（OS）中央値 7.6カ月（対照群 8.0カ月, p=0.733）


'''分子量:''' 446.90 
== '''効能・用法''' ==


<html>
'''適応症:''' 
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== '''有効成分情報''' ==
- '''EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌'''


'''物理化学的性質:'''
'''用法・用量:'''   
 
- 白色の粉末 
 
- 水にほとんど溶けない 
 
- pKa: 5.42及び7.24 
 
- 分配係数（1-オクタノール/水）: 14000  


== '''効能・用法''' ==
- '''通常、成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回、経口投与'''


'''効能・効果:'''
== '''副作用とその管理''' ==


- EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 
'''重大な副作用と発生頻度:'''


'''用法・用量:'''
- '''急性肺障害・間質性肺炎:''' 5.8%


- 通常、成人には '''ゲフィチニブとして250mgを1日1回、経口投与'''
- '''肝機能障害:''' 11.1%


== '''安全性情報''' ==
- '''消化管穿孔:''' 頻度不明


'''警告:'''
- '''皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）:''' 頻度不明


- 急性肺障害、間質性肺炎のリスク 
- '''重度の下痢・脱水:''' 頻度不明


- 重度の下痢や脱水に注意 
'''その他の副作用:'''


'''禁忌:'''
- '''発疹:''' 17.1%


- 本剤成分に対する過敏症のある患者 
- '''下痢:''' 11.1%


'''副作用:'''
- '''そう痒症:''' 30.1%


- '''重大な副作用:''' 急性肺障害、間質性肺炎、重度の下痢、脱水、肝機能障害、黄疸、肝不全 
- '''皮膚乾燥:''' 27.2%


- '''その他の副作用:''' 発疹、皮膚乾燥、肝機能異常、嘔吐、食欲不振 
- '''嘔気:''' 12.6%


'''相互作用:'''
== '''相互作用情報''' ==


- '''ワルファリン:''' 出血リスク増加 
'''併用禁忌:'''


- '''CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等）:''' 血中濃度上昇 
- '''特になし'''


== '''薬物動態''' ==
'''併用注意:'''


'''吸収・分布:'''   
- '''CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）''' → 血中濃度低下の可能性  


- 最高血中濃度到達時間: '''3-7時間'''   
- '''CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール等）''' → 血中濃度上昇の可能性  


- 血漿蛋白結合率: '''約90％'''
== '''緊急時対応''' ==


'''代謝・排泄:'''
'''間質性肺炎発生時の管理:'''


- '''CYP3A4により肝代謝''' 
- 速やかにステロイド投与を検討し、適切な支持療法を実施


- 半減期: '''約48時間'''
'''肝機能障害発生時の管理:'''


== '''管理情報''' ==
- 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止を検討


'''規制区分:'''
'''消化管穿孔発生時の管理:'''


- 劇薬、処方箋医薬品 
- 外科的対応を検討し、適切な支持療法を実施


'''貯法・保存条件:'''
== '''FAQ（よくある質問）''' ==


- 室温保存  
'''Q1. イレッサはどのような患者に適していますか？'''  


'''包装:'''   
A1. '''EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌患者に使用される。'''   


- '''イレッサ錠 250mg:''' 10錠×10PTP  
'''Q2. 服用時の注意点は？'''   


'''医薬情報提供元:'''   
A2. '''胃酸分泌が低下すると吸収が低下するため、食後投与が望ましい。'''   


- '''アストラゼネカ株式会社 医薬情報センター'''   
'''Q3. 他のEGFR阻害薬との違いは？'''   


  - '''問い合わせ:''' 0120-132-232 
A3. '''第1世代EGFR-TKIであり、エルロチニブやアファチニブと異なるプロファイルを持つ。'''   
  - '''URL:''' [https://www.astrazeneca.co.jp/](https://www.astrazeneca.co.jp/)  


'''インタビューフォーム'''   
'''製品ページ'''   


https://med.astrazeneca.co.jp/product/IRE.html#
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2025年3月19日 (水) 11:35時点における最新版



基本情報

販売名: イレッサ錠 250mg

一般名: ゲフィチニブ（Gefitinib）

製造販売元: アストラゼネカ株式会社

薬効分類: EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（抗悪性腫瘍剤）

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品


クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- IPASS試験（非小細胞肺癌, NSCLC） 

 - 対象: EGFR遺伝子変異陽性の進行・再発NSCLC患者（n=1217）
 - 結果: 無増悪生存期間（PFS）中央値 9.5カ月（対照群 6.3カ月, p<0.0001）
 - 奏効率: 71.2%（対照群 47.3%, p<0.001）

- INTEREST試験（NSCLC） 

 - 対象: 進行NSCLC患者（n=723）
 - 結果: ゲフィチニブ群の全生存期間（OS）中央値 7.6カ月（対照群 8.0カ月, p=0.733）

効能・用法

適応症:

- EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

用法・用量:

- 通常、成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回、経口投与

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 急性肺障害・間質性肺炎: 5.8%

- 肝機能障害: 11.1%

- 消化管穿孔: 頻度不明

- 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）: 頻度不明

- 重度の下痢・脱水: 頻度不明

その他の副作用:

- 発疹: 17.1%

- 下痢: 11.1%

- そう痒症: 30.1%

- 皮膚乾燥: 27.2%

- 嘔気: 12.6%

相互作用情報

併用禁忌:

- 特になし

併用注意:

- CYP3A4誘導剤（リファンピシン等） → 血中濃度低下の可能性

- CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール等） → 血中濃度上昇の可能性

緊急時対応

間質性肺炎発生時の管理:

- 速やかにステロイド投与を検討し、適切な支持療法を実施

肝機能障害発生時の管理:

- 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止を検討

消化管穿孔発生時の管理:

- 外科的対応を検討し、適切な支持療法を実施

FAQ（よくある質問）

Q1. イレッサはどのような患者に適していますか？

A1. EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌患者に使用される。

Q2. 服用時の注意点は？

A2. 胃酸分泌が低下すると吸収が低下するため、食後投与が望ましい。

Q3. 他のEGFR阻害薬との違いは？

A3. 第1世代EGFR-TKIであり、エルロチニブやアファチニブと異なるプロファイルを持つ。

製品ページ

https://med.astrazeneca.co.jp/product/IRE.html

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