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Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D10866 ブリグチニブ (JAN); ブリガチニブ {{#set: | 販売名 = アルンブリグ錠 30mg・90mg | 一般名 = ブリグチニブ (Brigatinib) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = ALK阻害剤（チロシンキナーゼ阻害薬） | 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） | 承認年月日 = 2021年1月22日 | 薬…」 |
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- '''ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）対象試験''' | - '''ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）対象試験''' | ||
- 海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験）：ALK-TKI未治療患者におけるクリゾチニブとの比較試験で、無増悪生存期間（PFS）が24.0ヶ月 vs 11.0ヶ月（HR: 0.49, p<0.0001）。 | - 海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験）：ALK-TKI未治療患者におけるクリゾチニブとの比較試験で、無増悪生存期間（PFS）が24.0ヶ月 vs 11.0ヶ月（HR: 0.49, p<0.0001）。 | ||
- 国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験）：アレクチニブ治療後の患者対象、客観的奏効率（ORR）が29.8%。 | - 国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験）：アレクチニブ治療後の患者対象、客観的奏効率（ORR）が29.8%。 | ||
- '''脳転移に対する有効性''' | - '''脳転移に対する有効性''' | ||
- 既存のALK-TKI耐性患者の脳転移病変において、奏効率（iORR）が66.7%。 | - 既存のALK-TKI耐性患者の脳転移病変において、奏効率（iORR）が66.7%。 | ||
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- ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC） | - ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- 通常、成人にはブリグチニブとして'''1日1回90mgを7日間経口投与'''し、その後'''1日1回180mg'''を経口投与。 | - 通常、成人にはブリグチニブとして'''1日1回90mgを7日間経口投与'''し、その後'''1日1回180mg'''を経口投与。 | ||
- 副作用発現時には120mgまたは90mgへの減量を考慮。 | - 副作用発現時には120mgまたは90mgへの減量を考慮。 | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
- '''7日間の導入期間'''を設けることで、初期の肺関連有害事象（EOPE）を低減。 | - '''7日間の導入期間'''を設けることで、初期の肺関連有害事象（EOPE）を低減。 | ||
- '''投与中止基準:''' 重篤な間質性肺疾患、膵炎、QT延長が確認された場合。 | - '''投与中止基準:''' 重篤な間質性肺疾患、膵炎、QT延長が確認された場合。 | ||
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'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
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- CK上昇（54.8%）、下痢（40.4%）、高血圧、悪心（20%以上） | - CK上昇（54.8%）、下痢（40.4%）、高血圧、悪心（20%以上） | ||
- 便秘、筋肉痛、倦怠感（5～20%） | - 便秘、筋肉痛、倦怠感（5～20%） | ||
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- '''CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン）''' → 血中濃度低下の可能性 | - '''CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン）''' → 血中濃度低下の可能性 | ||
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- '''間質性肺疾患の疑い''' → 直ちに投与中止、酸素投与および副腎皮質ステロイド投与 | - '''間質性肺疾患の疑い''' → 直ちに投与中止、酸素投与および副腎皮質ステロイド投与 | ||
- '''膵炎症状出現時''' → 血清アミラーゼ・リパーゼを測定し、異常があれば投与中止 | - '''膵炎症状出現時''' → 血清アミラーゼ・リパーゼを測定し、異常があれば投与中止 | ||
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2025年3月19日 (水) 11:34時点における最新版
基本情報
販売名: アルンブリグ錠 30mg・90mg
一般名: ブリグチニブ (Brigatinib)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: ALK阻害剤（チロシンキナーゼ阻害薬）
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）対象試験
- 海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験）：ALK-TKI未治療患者におけるクリゾチニブとの比較試験で、無増悪生存期間（PFS）が24.0ヶ月 vs 11.0ヶ月（HR: 0.49, p<0.0001）。 - 国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験）：アレクチニブ治療後の患者対象、客観的奏効率（ORR）が29.8%。
- 脳転移に対する有効性
- 既存のALK-TKI耐性患者の脳転移病変において、奏効率（iORR）が66.7%。
効能・用法
適応症:
- ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）
用法・用量:
- 通常、成人にはブリグチニブとして1日1回90mgを7日間経口投与し、その後1日1回180mgを経口投与。
- 副作用発現時には120mgまたは90mgへの減量を考慮。
投与時の注意点:
- 7日間の導入期間を設けることで、初期の肺関連有害事象（EOPE）を低減。
- 投与中止基準: 重篤な間質性肺疾患、膵炎、QT延長が確認された場合。
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 間質性肺疾患（6.3%） → 速やかな救急対応を要する
- 膵炎（頻度不明） → 投与中止を検討
- 肝機能障害（32.2%） → 定期的な肝機能モニタリングが推奨
その他の副作用:
- CK上昇（54.8%）、下痢（40.4%）、高血圧、悪心（20%以上）
- 便秘、筋肉痛、倦怠感（5～20%）
相互作用情報
併用禁忌:
- CYP3A強力阻害剤（ケトコナゾール等） → 血中濃度が上昇し、有害事象のリスク増加
併用注意:
- CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン） → 血中濃度低下の可能性
- QT延長を引き起こす薬剤（アミオダロン等） → QT延長リスク増加
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 間質性肺疾患の疑い → 直ちに投与中止、酸素投与および副腎皮質ステロイド投与
- 膵炎症状出現時 → 血清アミラーゼ・リパーゼを測定し、異常があれば投与中止
- QT延長（>500ms） → 電解質補正後も持続する場合、投与中止を考慮
FAQ（よくある質問）
Q1. 服用タイミングは？
A1. 1日1回、食事の影響を受けにくいため、食後・空腹時いずれでも可。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 奏効までの平均期間は4～6週間。
Q3. 副作用リスクが高い患者は？
A3. 肝障害・腎障害のある患者、高齢者ではリスクが増加するため慎重投与。
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