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- '''国際共同第Ⅲ相試験（281102試験）''': 急性TTPイベントの抑制効果を確認 | - '''国際共同第Ⅲ相試験（281102試験）''': 急性TTPイベントの抑制効果を確認 | ||
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- '''国内第Ⅰ相試験（281101試験）''': 日本人患者における安全性と薬物動態を評価 | - '''国内第Ⅰ相試験（281101試験）''': 日本人患者における安全性と薬物動態を評価 | ||
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- '''定期補充療法:''' 通常、成人及び12歳以上の小児に1回40 IU/kgを隔週投与 | - '''定期補充療法:''' 通常、成人及び12歳以上の小児に1回40 IU/kgを隔週投与 | ||
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- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン）''' → 出血リスク増加の可能性 | - '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン）''' → 出血リスク増加の可能性 | ||
- '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）''' → ADAMTS13活性の影響をモニタリング | - '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）''' → ADAMTS13活性の影響をモニタリング | ||
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- '''アナフィラキシー発生時''' → 直ちに投与中止、アドレナリン静注 | - '''アナフィラキシー発生時''' → 直ちに投与中止、アドレナリン静注 | ||
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2025年3月19日 (水) 11:33時点における最新版
基本情報
販売名: アジンマ静注用1500
一般名: アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/ シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 遺伝子組換えヒトADAMTS13製剤
規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 国際共同第Ⅲ相試験（281102試験）: 急性TTPイベントの抑制効果を確認
- 長期継続試験（TAK-755-3002試験）: 定期補充療法における安全性と有効性を検討
- 国内第Ⅰ相試験（281101試験）: 日本人患者における安全性と薬物動態を評価
効能・用法
適応症:
- 先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）
用法・用量:
- 定期補充療法: 通常、成人及び12歳以上の小児に1回40 IU/kgを隔週投与
- 急性増悪時: 1日目に40 IU/kg、2日目に20 IU/kg、3日目以降は1日1回15 IU/kgを投与
投与時の注意点:
- 静脈内投与: 2～4mL/分の速度で緩徐に投与
- 使用期限: 溶解後3時間以内に使用
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- ショック、アナフィラキシー（頻度不明） → 速やかに救急対応
- 血小板増加症（2%未満） → 定期的な血小板モニタリングを実施
- 悪心、頭痛、傾眠（2～5%未満） → 軽度の場合は経過観察
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン） → 出血リスク増加の可能性
- 免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス） → ADAMTS13活性の影響をモニタリング
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー発生時 → 直ちに投与中止、アドレナリン静注
- 重度の低血圧（意識消失・めまい） → 輸液投与、酸素吸入
- 血小板異常（血小板数急増） → 投与調整を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. 服用タイミングは？
A1. 静脈内投与のみ。定期補充の場合は隔週投与。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 通常、投与後5.2日間にわたりADAMTS13活性が維持される。
Q3. 小児への適用は？
A3. 12歳以上の小児に使用可能。12歳未満は適応外。
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