乾燥HBグロブリン筋注用 200単位・1000単位のソースを表示

[[Category:D08779 pH4処理酸性人免疫グロブリン]]

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| 販売名 = 乾燥HBグロブリン筋注用 200単位・1000単位
| 一般名 = 乾燥抗HBs人免疫グロブリン (Freeze-dried Human Anti-HBs Immunoglobulin)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 免疫グロブリン製剤
| 規制区分 = 特定生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2009年6月29日
| 薬価基準収載日 = 2009年6月29日
| 発売日 = 1986年2月5日（200単位）・1986年12月8日（1000単位）
| 規格・含量_200単位 = 1瓶中 抗HBs抗体 200国際単位（溶解液1mL添付）
| 規格・含量_1000単位 = 1瓶中 抗HBs抗体 1000国際単位（溶解液5mL添付）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' 乾燥HBグロブリン筋注用 200単位・1000単位  

'''一般名:''' 乾燥抗HBs人免疫グロブリン (Freeze-dried Human Anti-HBs Immunoglobulin)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 免疫グロブリン製剤  

'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎予防試験'''

  - '''国内臨床試験''': 47例の汚染事故例で本剤を投与し、6～14か月経過観察した結果、B型肝炎の発症は認められなかった。

- '''新生児のB型肝炎予防試験'''

  - '''国内臨床試験''': HBs抗原陽性の母親から生まれた新生児60例に投与し、キャリアー化率は5.0%に抑制。

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防'''  

- '''新生児のB型肝炎予防（原則として沈降B型肝炎ワクチンとの併用）'''  

'''用法・用量:'''  

- '''HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎予防:'''

  - 成人: 1回5～10mLを筋注
  - 小児: 体重1kgあたり0.16～0.24mL
  - 投与時期: 事故発生後7日以内（48時間以内が望ましい）

- '''新生児のB型肝炎予防:'''

  - 初回投与: 0.5～1.0mLを筋注（生後12時間以内が望ましい）
  - 追加投与: 体重1kgあたり0.16～0.24mL  

'''投与時の注意点:'''

- '''筋注専用であり、静脈内投与は禁止'''  

- '''投与は医療機関で行うことが推奨される'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''ショック（頻度不明）''' → 投与中止し適切な処置を実施

- '''アナフィラキシー（頻度不明）''' → 即時エピネフリン投与

- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 高リスク患者では慎重投与

'''その他の副作用:'''

- 注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹）: 10%

- 頭痛（5%）、発熱（3%）、吐き気（2%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''

- '''生ワクチン（麻疹・風疹・おたふくかぜ・水痘）''' → 投与後3か月以上空ける  

- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血傾向に注意  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''ショック発現時''' → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理  

- '''血栓塞栓症疑い''' → 抗凝固療法の開始を検討  

- '''アナフィラキシー疑い''' → 速やかにエピネフリン投与  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 投与後どのくらいで効果が出るか？'''  

A1. '''投与2日後に血中抗HBs抗体のピークが確認される。'''  

'''Q2. HBs抗原陽性の患者に使用できるか？'''  

A2. '''使用不可。逆に免疫複合体の形成による組織障害のリスクあり。'''  

'''Q3. 投与後の注意点は？'''  

A3. '''注射部位の反応を観察し、異常があれば医師に相談。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=574