ロナプリーブ注射液セット 300 / 1332のソースを表示

[[Category:D12142 カシリビマブ (遺伝子組換え)・イムデビマブ (遺伝子組換え); ロナプリーブ (TN)]]

{{#set:
| 販売名 = ロナプリーブ注射液セット 300 / 1332
| 一般名 = カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデビマブ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = 中外製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗ウイルス薬
| 規制区分 = 生物由来製品、特例承認医薬品、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2021年7月19日
| 薬価基準収載日 = 薬価基準未収載
| 販売開始日 = 2021年7月22日
| 規格・含量 = 300mg / 1332mg（カシリビマブ、イムデビマブ）
| 剤形 = 注射剤（バイアル）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ロナプリーブ注射液セット 300 / 1332  

'''一般名:''' カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデビマブ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''販売会社:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗ウイルス薬  

'''規制区分:''' 生物由来製品、特例承認医薬品、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''COV-2067試験（海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験）'''  
  - '''対象:''' SARS-CoV-2陽性の外来患者  
  - '''結果:''' 投与29日目までの入院・死亡リスクを70.4%低減（P=0.0024）  

- '''COV-2069試験（海外第Ⅲ相試験）'''  
  - '''対象:''' SARS-CoV-2感染者と同居する濃厚接触者  
  - '''結果:''' SARS-CoV-2感染の発症リスク低下を確認  

- '''JV43180試験（国内第Ⅰ相試験）'''  
  - '''対象:''' 日本人成人被験者（非感染者）  
  - '''結果:''' 安全性・忍容性を確認  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- SARS-CoV-2による感染症  

- SARS-CoV-2による感染症の発症抑制  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人および12歳以上かつ体重40kg以上の小児には'''  
  - '''カシリビマブおよびイムデビマブとしてそれぞれ600mgを単回投与（点滴静注または皮下注射）'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| アナフィラキシー || 不明 || 皮膚紅潮、呼吸困難。直ちに投与中止し、アドレナリン投与
|-
| Infusion Reaction || 不明 || 悪寒、低血圧。点滴速度を調整、支持療法
|-
| 注射部位反応 || 不明 || 腫れ、痛み。対症療法
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 免疫抑制剤 || 抗体反応減弱 || 免疫抑制作用による影響
|-
| 他の抗体治療薬 || 免疫応答変化 || 競合的作用
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. アナフィラキシーの疑い'''  

'''症状:''' 皮膚紅潮、呼吸困難、血圧低下  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与を直ちに中止'''  

2. '''アドレナリン筋注'''  

3. '''酸素投与・輸液療法'''  

'''2. Infusion Reaction（点滴関連反応）'''  

'''症状:''' 悪寒、低血圧、発熱  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与速度を低下'''  

2. '''抗ヒスタミン薬・解熱鎮痛薬投与'''  

3. '''重篤な場合は投与中止'''  

'''3. 注射部位反応'''  

'''症状:''' 腫れ、痛み、紅斑  

'''対応フロー:'''  

1. '''冷湿布などの対症療法'''  

2. '''必要に応じて鎮痛剤投与'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''SARS-CoV-2感染者のうち重症化リスク因子を有する患者、または濃厚接触者に使用されます。'''  

'''Q2. 皮下注射と点滴静注はどちらが推奨されますか？'''  

A2. '''原則として点滴静注が推奨されますが、やむを得ない場合に限り皮下注射が検討されます。'''  

'''Q3. 他のCOVID-19治療薬と併用できますか？'''  

A3. '''他の抗体医薬との併用データは不十分です。医師の判断により慎重に使用してください。'''  

'''製品ページ'''  

https://chugai-pharm.jp/product/ron/div/#tabIndex=1