ロズリートレクカプセル 100mg / 200mgのソースを表示

[[Category:D10926 エヌトレクチニブ (JAN); エントレクチニブ]]

{{#set:
| 販売名 = ロズリートレクカプセル 100mg / 200mg
| 一般名 = エヌトレクチニブ（Entrectinib）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = 中外製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2019年6月18日
| 薬価基準収載日 = 2019年9月4日
| 販売開始日 = 2019年9月4日
| 規格・含量 = 100mg / 200mg
| 剤形 = 硬カプセル
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ロズリートレクカプセル 100mg / 200mg  

'''一般名:''' エヌトレクチニブ（Entrectinib）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''販売会社:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''STARTRK-2試験（国際共同第Ⅱ相試験）'''  
  - '''対象:''' NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌患者  
  - '''結果:''' 奏効率（ORR）56.9%（95%CI: 42.3-70.7）  

- '''STARTRK-NG試験（海外第Ⅰ/Ⅱ相試験）'''  
  - '''対象:''' 小児のNTRK融合遺伝子陽性の固形癌患者  
  - '''結果:''' 奏効率（ORR）60.0%（95%CI: 32.3-83.7）  

- '''STARTRK-2試験（ROS1陽性非小細胞肺癌患者対象）'''  
  - '''対象:''' ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者  
  - '''結果:''' 奏効率（ORR）75.8%（95%CI: 57.7-88.9）  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌  

- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌  

'''用法・用量:'''  

- '''成人'''  
  - '''1日1回600mgを経口投与'''  

- '''小児'''  
  - '''1日1回300mg/m²（最大600mg）を経口投与'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 心臓障害（QT延長含む） || 不明 || めまい、動悸。ECGモニタリング、必要時減量
|-
| 認知障害・運動失調 || 不明 || 注意力低下、歩行困難。投与中止・減量を検討
|-
| 間質性肺疾患 || 不明 || 咳、息切れ。CT評価、投与中止を考慮
|-
| 肝機能障害 || 不明 || ALT・AST上昇。肝機能モニタリング
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール等） || エヌトレクチニブの血中濃度上昇 || 代謝抑制
|-
| CYP3A4誘導剤（リファンピシン等） || エヌトレクチニブの血中濃度低下 || 代謝促進
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. QT延長の疑い'''  

'''症状:''' めまい、失神  

'''対応フロー:'''  

1. '''ECGモニタリングを実施'''  

2. '''投与を中止または減量'''  

3. '''抗不整脈薬の投与を検討'''  

'''2. 間質性肺疾患の疑い'''  

'''症状:''' 咳、息切れ  

'''対応フロー:'''  

1. '''高解像度CTを撮影'''  

2. '''酸素投与・ステロイド投与を考慮'''  

3. '''重症例は投与中止'''  

'''3. 認知障害・運動失調の発現'''  

'''症状:''' 物忘れ、歩行困難  

'''対応フロー:'''  

1. '''症状に応じて投与量を調整'''  

2. '''重症例は投与中止を検討'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形癌、ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌の患者に適応があります。'''  

'''Q2. 食事の影響はありますか？'''  

A2. '''食事の影響は少ないため、食後・食前どちらでも服用可能です。'''  

'''Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？'''  

A3. '''現在、単剤療法としての有効性が確認されています。他の抗がん剤との併用については十分なデータがありません。'''  

'''製品ページ'''  
https://chugai-pharm.jp/product/roz/cap/#tabIndex=1