ランマーク皮下注 120mg / ランマーク HI 皮下注 120mg シリンジ 1.0mLのソースを表示

[[Category:D03684 デノスマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

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| 販売名 = ランマーク皮下注 120mg / ランマーク HI 皮下注 120mg シリンジ 1.0mL
| 一般名 = デノスマブ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 第一三共株式会社
| 販売会社 = 第一三共株式会社
| 薬効分類 = ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2012年1月18日（皮下注）、2025年2月4日（HI皮下注）
| 薬価基準収載日 = 2012年4月17日（皮下注）、未収載（HI皮下注）
| 販売開始日 = 2012年4月17日（皮下注）
| 規格・含量 = 120mg（皮下注・HI皮下注）
| 剤形 = 注射剤（皮下注）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ランマーク皮下注 120mg / ランマーク HI 皮下注 120mg シリンジ 1.0mL  

'''一般名:''' デノスマブ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 第一三共株式会社  

'''販売会社:''' 第一三共株式会社  

'''薬効分類:''' ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''骨転移を有する進行がん患者対象 第III相試験'''  
  - '''対象:''' 乳癌、前立腺癌、固形癌の骨転移患者  
  - '''結果:''' ゾレドロン酸と比較して骨関連事象（SRE）の発現抑制効果が確認された  

- '''骨巨細胞腫患者対象 第II相試験'''  
  - '''対象:''' 切除不能または切除が困難な骨巨細胞腫患者  
  - '''結果:''' 腫瘍の縮小が確認され、症状の改善が認められた  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- ''多発性骨髄腫による骨病変および固形癌骨転移による骨病変''  

- ''骨巨細胞腫''  

'''用法・用量:'''  

- ''多発性骨髄腫および固形癌骨転移患者には120mgを4週間に1回皮下注射''  

- ''骨巨細胞腫には120mgを第1日、第8日、第15日、その後は4週間に1回皮下注射''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 低カルシウム血症 || 10%以上 || 痙攣、手足のしびれ、QT延長
|-
| 顎骨壊死 || 0.1〜1% || 口腔内の潰瘍、顎の痛み
|-
| アナフィラキシー || 不明 || 呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹
|-
| 非定型骨折 || 0.1〜1% || 大腿骨痛、歩行困難
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- ''該当なし''  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| カルシウム拮抗剤 || 低カルシウム血症のリスク増加 || カルシウム代謝の相互作用
|-
| 免疫抑制剤 || 感染症リスク増加 || 免疫抑制作用の増強
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 低カルシウム血症'''  

'''症状:''' 痙攣、しびれ、QT延長  

'''対応フロー:'''  

1. ''速やかに血清カルシウム値を測定''  

2. ''カルシウムおよびビタミンD補充''  

3. ''症状が重篤な場合は静脈内カルシウム投与を検討''  

'''2. 顎骨壊死'''  

'''症状:''' 口腔内潰瘍、顎の痛み  

'''対応フロー:'''  

1. ''歯科口腔外科に速やかに相談''  

2. ''抗菌療法を検討''  

3. ''症状が進行した場合、壊死部の外科的処置を検討''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. ''骨転移を有するがん患者、骨巨細胞腫患者に適応。''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. ''低カルシウム血症のリスクがあるため、カルシウムおよびビタミンDの補充を推奨。''  

'''製品ページ'''  

https://www.medicalcommunity.jp/products/brand/ranmark