ヤーボイ点滴静注液 20mg, 50mgのソースを表示

[[Category:D04603 イピリムマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ヤーボイ点滴静注液 20mg, 50mg
| 一般名 = イピリムマブ（遺伝子組換え）（Ipilimumab (Genetical Recombination)）
| 製造販売元 = ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
| 販売会社 = 小野薬品工業株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 20mg: 2021年8月16日, 50mg: 2015年7月3日
| 薬価基準収載日 = 20mg: 2021年11月25日, 50mg: 2015年8月31日
| 販売開始日 = 20mg: 2021年11月29日, 50mg: 2015年8月31日
| 規格・含量 = 1バイアル中イピリムマブ 20mg/4mL, 50mg/10mL
| 剤形 = 注射剤（バイアル）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ヤーボイ点滴静注液 20mg, 50mg  

'''一般名:''' イピリムマブ（遺伝子組換え）（Ipilimumab (Genetical Recombination)）  

'''製造販売元:''' ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社  

'''販売会社:''' 小野薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''MDX010-20試験（国際共同第Ⅲ相試験）'''  
  - '''対象:''' 根治切除不能な悪性黒色腫患者  
  - '''結果:''' イピリムマブ3mg/kg投与群で全生存期間（OS）が有意に延長（中央値 10.1ヵ月 vs 6.4ヵ月, p=0.0026）  

- '''ONO-4538-17試験（国内第Ⅱ相試験）'''  
  - '''対象:''' 根治切除不能な悪性黒色腫患者  
  - '''結果:''' イピリムマブとニボルマブの併用により奏効率33.3%（95% CI: 17.3, 52.8）  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''根治切除不能な悪性黒色腫'''  

- '''根治切除不能又は転移性の腎細胞癌（ニボルマブ併用）'''  

- '''切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（ニボルマブ併用）'''  

- '''切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫（ニボルマブ併用）'''  

- '''がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはイピリムマブ3mg/kgを3週間間隔で4回点滴静注する。'''  

- '''ニボルマブと併用する場合は、ニボルマブ1mg/kgを同時投与する。'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 免疫関連大腸炎 || 7.1% || 下痢、腹痛 → ステロイド投与
|-
| 肝障害 || 2.5% || AST/ALT上昇 → 肝機能モニタリング
|-
| 甲状腺機能異常 || 5.8% || 倦怠感、体重変化 → 甲状腺ホルモン測定
|-
| 神経障害 || 1.3% || 筋力低下、感覚異常 → 神経科受診
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''特になし'''

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| ステロイド || 免疫効果減弱 || 免疫抑制作用
|-
| 免疫抑制剤 || 効果減弱 || 免疫反応抑制
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 免疫関連大腸炎の発現'''  

'''症状:''' 重度の下痢、腹痛、発熱  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与中止し、内視鏡評価を実施'''  

2. '''ステロイド（プレドニゾロン1-2mg/kg/日）を投与'''  

3. '''難治例では免疫抑制療法を検討'''  

'''2. 肝障害の発現'''  

'''症状:''' AST/ALT上昇、黄疸  

'''対応フロー:'''  

1. '''肝機能を測定し、異常時は投与中止'''  

2. '''ステロイド治療（メチルプレドニゾロン）を検討'''  

'''3. 甲状腺機能異常の発現'''  

'''症状:''' 倦怠感、寒気、動悸  

'''対応フロー:'''  

1. '''TSH・FT4測定を実施'''  

2. '''甲状腺機能異常に応じて補充療法'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''根治切除不能な悪性黒色腫や進行がんに適応される。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''免疫関連有害事象（irAE）に注意し、定期的にモニタリングすること。'''  

'''製品ページ'''  

[ヤーボイ製品情報](https://www.yervoy.jp/)