マイスリー錠 5mg・10mgのソースを表示

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| 販売名 = マイスリー錠 5mg・10mg
| 一般名 = ゾルピデム酒石酸塩 (Zolpidem Tartrate)
| 製造販売元 = アステラス製薬株式会社
| 販売提携 = Sanofi
| 薬効分類 = 入眠剤（非ベンゾジアゼピン系）
| 規制区分 = 向精神薬（第三種向精神薬）, 習慣性医薬品, 処方箋医薬品
| 規格・含量 = 1錠中 ゾルピデム酒石酸塩 5mg または 10mg
| 承認年月日 = 2000年9月22日
| 薬価基準収載日 = 2000年11月17日
| 発売日 = 2000年12月13日
| CAS登録番号 = 99294-93-6
| 化学式 = C19H21N3O•C4H6O6
| 分子量 = 764.87
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[[Category:D00706 ゾルピデム酒石酸塩 (JP18)]]
[[薬効分類::Category:D00706 ゾルピデム酒石酸塩 (JP18)]]



== 基本情報 ==
'''販売名:''' マイスリー錠 5mg・10mg  

'''一般名:''' ゾルピデム酒石酸塩 (Zolpidem Tartrate)  

'''製造販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''販売提携:''' Sanofi  

'''薬効分類:''' 入眠剤（非ベンゾジアゼピン系）  

'''規制区分:''' 向精神薬（第三種向精神薬）, 習慣性医薬品, 処方箋医薬品  

'''規格・含量:''' 1錠中 ゾルピデム酒石酸塩 5mg または 10mg  

'''承認年月日:''' 2000年9月22日  

'''薬価基準収載日:''' 2000年11月17日  

'''発売日:''' 2000年12月13日  

'''CAS登録番号:''' 99294-93-6  

'''化学式:''' C19H21N3O•C4H6O6  

'''分子量:''' 764.87  


== 有効成分情報 ==
'''物理化学的性質:'''
  
- 白色の結晶性粉末  

- 光によって徐々に黄色に変色  

- 水にやや溶けにくい, 酢酸・メタノールにやや溶けやすい  

- pKa1 = 2.84, pKa2 = 3.96, pKa3 = 6.35  

- 分配係数（1-オクタノール/水）: pH7 → 309, pH9 → 377  

'''安定性:'''  

- '''長期保存試験（室温）:''' 36ヶ月安定  

- '''高温試験（50℃）:''' 3ヶ月後も安定  

- '''高湿試験（30℃, 75％RH）:''' 3ヶ月後に赤外吸収スペクトル変化  

- '''光試験（1000lx, 40日間）:''' 着色が認められる  

'''定量法:'''  

- 日本薬局方「ゾルピデム酒石酸塩」の定量法を適用  

== 効能・用法 ==
'''効能・効果:''' 

不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）  

'''用法・用量:'''  

- '''成人:''' 1回5～10mgを就寝直前に経口投与  

- '''高齢者:''' 1回5mgから開始し、最大10mgまで  

'''使用時の注意:'''  

- もうろう状態、夢遊症状、健忘の報告あり  

- 服用後は十分な睡眠時間を確保すること  

== 安全性情報 ==

'''警告:''' 

設定なし  

'''禁忌:'''  

- 急性閉塞隅角緑内障の患者  

- 重症筋無力症の患者  

'''重要な注意:'''  

- 長期投与は避け、症状改善に伴い減量を行う  

- 翌朝の眠気・ふらつきに注意  

'''副作用:'''  

- 重大な副作用: '''依存性''', '''呼吸抑制''', '''精神症状''', '''健忘''', '''睡眠随伴症状（夢遊症状等）''', '''肝機能障害'''  

- その他の副作用: '''眠気''', '''ふらつき''', '''頭痛''', '''めまい''', '''胃腸障害'''  

'''相互作用:'''  

- '''併用注意:'''  

  - '''中枢神経抑制剤（バルビツール酸系等）''' → 鎮静作用増強  

  - '''CYP3A4阻害剤（フルボキサミン等）''' → ゾルピデムの血中濃度上昇  

== 薬物動態 ==

'''吸収・分布:'''  

- 消化管から速やかに吸収  

- 最高血中濃度到達時間: '''5mg → 1.50時間 / 10mg → 1.75時間'''  

- 血漿蛋白結合率: '''92％'''  

'''代謝・排泄:'''  

- '''CYP3A4で代謝'''  

- 主要代謝物: '''ゾルピデムカルボン酸体'''  

- 尿中排泄率: '''約56％'''  

== 管理情報 ==

'''規制区分:'''  

- 向精神薬（第三種向精神薬）, 習慣性医薬品, 処方箋医薬品  

'''貯法・保存条件:'''  

- 室温保存  

'''包装:'''  

- 錠剤（フィルムコーティング錠）: 5mg, 10mg  


'''医薬情報提供元:'''  

- '''アステラス製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター'''  
  - '''問い合わせ:''' 0120-189-371  
  - '''URL:''' [https://amn.astellas.jp/](https://amn.astellas.jp/)  

'''インタビューフォーム:'''  

https://amn.astellas.jp/common/pdfviewer.html/content/dam/jp/amn/jp/ja/di/doc/Pdfs/DocNo202412303_y.pdf