ベレキシブル錠80mgのソースを表示

[[Category:D11070 チラブルチニブ塩酸塩 (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ベレキシブル錠80mg
| 一般名 = チラブルチニブ塩酸塩（Tirabrutinib Hydrochloride）
| 製造販売元 = 小野薬品工業株式会社
| 販売会社 = なし
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2020年3月25日
| 薬価基準収載日 = 2020年5月20日
| 販売開始日 = 2020年5月20日
| 規格・含量 = 1錠中チラブルチニブとして80mg（塩酸塩として86.42mg）
| 剤形 = フィルムコーティング錠
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ベレキシブル錠80mg  

'''一般名:''' チラブルチニブ塩酸塩（Tirabrutinib Hydrochloride）  

'''製造販売元:''' 小野薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（ONO-4059-02試験）'''  
  - '''対象:''' 再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）患者  
  - '''結果:''' 主要評価項目である全奏効率（ORR）は52.9%  

- '''国内第Ⅱ相試験（ONO-4059-05試験）'''  
  - '''対象:''' 原発性マクログロブリン血症（WM）およびリンパ形質細胞リンパ腫（LPL）患者  
  - '''結果:''' ORRは未治療患者で88.9%、再発または難治性患者で88.9%  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）'''  

- '''原発性マクログロブリン血症（WM）およびリンパ形質細胞リンパ腫（LPL）'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはチラブルチニブとして1日1回480mgを空腹時に経口投与する。'''  

- '''患者の状態により適宜減量する（320mgまたは160mgへの段階的減量が可能）。'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 出血 || 5%以上 || 点状出血、血尿 → 血小板数モニタリング、止血管理
|-
| 感染症 || 5%以上 || 発熱、倦怠感 → 早期抗菌薬投与
|-
| 骨髄抑制 || 1-5%未満 || 貧血、白血球減少 → 定期的な血液検査
|-
| 間質性肺疾患 || 頻度不明 || 呼吸困難、咳嗽 → 胸部X線、CT評価
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''該当なし'''

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A4阻害薬（ケトコナゾール等） || 血中濃度上昇 || 代謝遅延による蓄積
|-
| 抗凝固薬（ワルファリン等） || 出血リスク増加 || 血小板凝集抑制作用の増強
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 出血の発現'''  

'''症状:''' 血尿、皮下出血、鼻出血  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与を中止し、血小板数を測定'''  

2. '''出血が持続する場合、止血処置を実施'''  

3. '''必要に応じて輸血を考慮'''  

'''2. 感染症の発現'''  

'''症状:''' 発熱、倦怠感、白血球減少  

'''対応フロー:'''  

1. '''発熱が確認された場合、血液培養とCRP測定を実施'''  

2. '''広域抗菌薬を開始'''  

3. '''免疫抑制リスクを考慮し、感染対策を強化'''  

'''3. 間質性肺疾患の発現'''  

'''症状:''' 呼吸困難、咳嗽、胸部X線異常  

'''対応フロー:'''  

1. '''CTで病態を評価し、酸素投与を実施'''  

2. '''重症例では副腎皮質ステロイドを投与'''  

3. '''必要に応じて呼吸器専門医へコンサルト'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''再発または難治性のPCNSL、原発性マクログロブリン血症（WM）およびリンパ形質細胞リンパ腫（LPL）に適応される。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''食後投与により血中濃度が上昇する可能性があるため、必ず空腹時に服用すること。'''  

'''Q3. 他のBTK阻害剤との違いは？'''  

A3. '''チラブルチニブは特異性が高く、非受容体型チロシンキナーゼBTKの阻害に特化している。'''  

'''製品ページ'''  
[ベレキシブル製品情報](https://www.ono-oncology.jp/medical/products/velexbru/drug-info)