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[[Category:D11380 ニルセビマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ベイフォータス筋注50mg, ベイフォータス筋注100mg
| 一般名 = ニルセビマブ（遺伝子組換え）（Nirsevimab）
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 薬効分類 = 抗RSウイルス中和抗体製剤
| 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2024年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2024年5月22日
| 販売開始日 = 2024年5月22日
| 規格・含量 = 1シリンジ中（0.5mL）ニルセビマブ50mg, 1シリンジ中（1.0mL）ニルセビマブ100mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ベイフォータス筋注50mg, ベイフォータス筋注100mg  

'''一般名:''' ニルセビマブ（遺伝子組換え）（Nirsevimab）  

'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社  

'''薬効分類:''' 抗RSウイルス中和抗体製剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''MELODY試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 生後初回のRSウイルス感染流行期を迎える新生児・乳児（n=1490）  
  - '''結果:''' 受診を要するRSウイルス下気道感染のリスクを74.5%低減（p<0.0001）  

- '''MEDLEY試験（国際共同第II/III相試験）'''  
  - '''対象:''' RSウイルス感染症のリスクが高い早産児および基礎疾患を有する小児（n=925）  
  - '''結果:''' 予防効果が確認され、安全性もパリビズマブと同等  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''生後初回または2回目のRSウイルス感染流行期の新生児・乳児・幼児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制'''  

'''用法・用量:'''  

- '''生後初回のRSウイルス感染流行期:'''  
  - '''体重5kg未満:''' 50mgを1回筋肉内注射  
  - '''体重5kg以上:''' 100mgを1回筋肉内注射  

- '''生後2回目のRSウイルス感染流行期:'''  
  - '''200mgを1回筋肉内注射'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''  

- '''過敏症反応:''' 頻度不明  

- '''血小板減少:''' 頻度不明  

'''その他の副作用:'''  

- '''発疹:''' 1%未満  

- '''注射部位反応:''' 1%未満  

- '''発熱:''' 1%未満  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''特になし'''  

'''併用注意:'''  

- '''RSウイルスワクチン:''' 相互作用の可能性があるため、投与間隔を考慮  

== '''緊急時対応''' ==

'''アナフィラキシー発生時の管理:'''  

- 直ちに投与を中止し、適切な救急処置（アドレナリン投与等）を実施  

'''血小板減少発生時の管理:'''  

- 血小板数をモニタリングし、必要に応じて治療を実施  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. ベイフォータスはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''RSウイルス感染症のリスクが高い新生児・乳児・幼児に適応される。'''  

'''Q2. ワクチンとの併用は可能ですか？'''  

A2. '''相互作用の可能性があるため、ワクチンとの投与間隔を考慮することが推奨される。'''  

'''Q3. どのくらいの期間予防効果がありますか？'''  

A3. '''1回の投与で約5か月間のRSウイルス感染症の発症抑制が期待される。'''  

'''製品ページ'''  

[ベイフォータス製品情報](https://med.astrazeneca.co.jp/product/BEY.html)