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[[Category:D03257 トラスツズマブ_(遺伝子組換え)_(JAN);後続1_後続2_後続3(JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ハーセプチン注射用
| 一般名 = トラスツズマブ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = 中外製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤
| 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2001年4月4日（150mg）, 2004年2月26日（60mg）
| 薬価基準収載日 = 2022年12月9日（添付溶解液同梱廃止による）
| 販売開始日 = 2001年6月1日（150mg）, 2004年8月3日（60mg）
| 規格・含量 = 1バイアル中 トラスツズマブ（遺伝子組換え）60mg / 150mg
| 剤形 = 凍結乾燥注射剤
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ハーセプチン注射用  

'''一般名:''' トラスツズマブ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''販売会社:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''HERA試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性乳癌の術後補助療法  
  - '''結果:''' 無病生存期間の延長を確認  

- '''ToGA試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性の進行・再発胃癌患者  
  - '''結果:''' 全生存期間の延長を確認  

- '''TRIUMPH試験（国内第II相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者  
  - '''結果:''' 客観的奏効率（ORR）の向上  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- HER2過剰発現が確認された乳癌  

- HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌  

- HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌  

- がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌  

'''用法・用量:'''  

- '''乳癌（A法 または B法）'''  
  - A法（1週間間隔投与）: 初回4mg/kg、2回目以降2mg/kgを1週間間隔で点滴静注  
  - B法（3週間間隔投与）: 初回8mg/kg、2回目以降6mg/kgを3週間間隔で点滴静注  

- '''胃癌、唾液腺癌、結腸・直腸癌'''  
  - B法（3週間間隔投与）: 初回8mg/kg、2回目以降6mg/kgを3週間間隔で点滴静注  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 心障害 || 4.1% || 心不全、息切れ。心機能検査を定期的に実施
|-
| 間質性肺炎 || 1.5% || 呼吸困難、咳嗽。投与中止し適切な治療
|-
| Infusion reaction || 40% || 発熱、悪寒、血圧低下。投与速度を調整
|-
| 白血球減少 || 12% || 感染症リスク増加。定期的な血液検査が必要
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| アントラサイクリン系抗がん剤 || 心毒性増加 || 心筋障害のリスク増加
|-
| 免疫抑制剤 || 感染症リスク増加 || 免疫抑制の影響
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. Infusion reaction'''  

'''症状:''' 発熱、悪寒、血圧低下、呼吸困難  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与速度を調整または一時中断'''  

2. '''抗ヒスタミン薬や解熱剤を投与'''  

3. '''重篤な場合は酸素投与やアドレナリン使用'''  

'''2. 心障害（心不全）'''  

'''症状:''' 息切れ、浮腫、動悸  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与中止'''  

2. '''心機能検査を実施'''  

3. '''必要に応じて心不全治療（利尿剤など）'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''HER2過剰発現が確認された乳癌、胃癌、唾液腺癌、結腸・直腸癌の患者に適応があります。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''初回投与時はInfusion reactionに注意し、慎重に経過観察を行います。'''  

'''Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？'''  

A3. '''アントラサイクリン系との併用は心毒性のリスクがあるため慎重に行います。'''  

'''製品ページ'''  

https://chugai-pharm.jp/product/her/inj/#tabIndex=1