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[[Category:D13027 pH4処理酸性人免疫グロブリン・ボルヒアルロニダーゼアルファ (遺伝子組換え)]]

{{#set:
| 販売名 = ハイキュービア10％皮下注セット
| 一般名 = pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 皮下注用人免疫グロブリン製剤
| 規制区分 = 特定生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2024年12月27日
| 薬価基準収載日 = 薬価基準未収載
| 発売日 = 2024年12月
| 規格・含量_5g = 5g/50mL（人免疫グロブリンG 5g、ボルヒアルロニダーゼ アルファ400単位）
| 規格・含量_10g = 10g/100mL（人免疫グロブリンG 10g、ボルヒアルロニダーゼ アルファ800単位）
| 規格・含量_20g = 20g/200mL（人免疫グロブリンG 20g、ボルヒアルロニダーゼ アルファ1600単位）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ハイキュービア10％皮下注セット  

'''一般名:''' pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 皮下注用人免疫グロブリン製剤  

'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''無または低ガンマグロブリン血症に対する有効性'''
  - '''国内第III相試験（TAK-771-3004試験）'''
    - '''血清IgGトラフ濃度:''' 3週間間隔投与で1,270～1,295 mg/dL、4週間間隔投与で894.4～915.9 mg/dL  
  - '''海外第III相試験（160603試験、161503試験）'''
    - '''急性重篤細菌感染の年間発現頻度:''' 0.025 件/人・年（99%CI: 0.046）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''無または低ガンマグロブリン血症'''  

'''用法・用量:'''  

- '''ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を皮下投与後、10分以内に人免疫グロブリンGを同じ部位へ皮下投与'''

- '''3週間に1回:''' 150～600mg/kg  

- '''4週間に1回:''' 200～800mg/kg  

'''投与時の注意点:'''

- '''皮下注射にのみ使用し、静脈内投与は禁止'''  

- '''初回投与時は慎重にモニタリング'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 直ちにアドレナリン投与  

- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 適切な血栓リスク管理を実施  

'''その他の副作用:'''

- 注入部位反応（65.6%）、頭痛（25.0%）、発熱（15.3%）、倦怠感（10.2%）  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''
- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）''' → 出血リスク増加の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理  

- '''血栓塞栓症発生時''' → 抗凝固療法を検討  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''  

A1. '''原発性免疫不全症候群（PID）、続発性免疫不全症候群（SID）の患者が対象。'''  

'''Q2. どのくらいの間隔で投与すればよいか？'''  

A2. '''3週間または4週間ごとの皮下投与が推奨。'''  

'''Q3. 保存方法は？'''  

A3. '''冷蔵保存（2～8℃）、凍結厳禁。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=6329