タクザイロ皮下注300mgシリンジのソースを表示

[[Category:D11094 ラナデルマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = タクザイロ皮下注300mgシリンジ
| 一般名 = ラナデルマブ（遺伝子組換え） (Lanadelumab (Genetical Recombination))
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 抗血漿カリクレインモノクローナル抗体
| 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2022年3月28日
| 薬価基準収載日 = 2022年5月25日
| 発売日 = 2022年5月30日
| 規格・含量 = 1シリンジ（2mL）中ラナデルマブ300mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' タクザイロ皮下注300mgシリンジ  

'''一般名:''' ラナデルマブ（遺伝子組換え） (Lanadelumab (Genetical Recombination))  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗血漿カリクレインモノクローナル抗体  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''遺伝性血管性浮腫（HAE）における発作抑制試験'''

  - '''海外第III相試験（HELP試験）'''  
    - 本剤300mg 2週間隔投与: HAE発作頻度を '''86.92%低減'''（p<0.001）
    - 本剤300mg 4週間隔投与: HAE発作頻度を '''73.27%低減'''（p<0.001）  

- '''長期投与試験（最大33ヶ月）'''

  - 2週間隔投与群の発作抑制率 '''98.60%'''  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人及び12歳以上の小児には300mgを2週間隔で皮下注射'''  

- '''症状が安定している場合は、300mgを4週間隔で皮下注射可能'''  

'''投与時の注意点:'''

- '''自己注射が可能な患者は医師の指導のもと自己投与を検討'''  

- '''肝・腎機能低下患者に対する慎重投与'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''アナフィラキシー（頻度不明）''' → 投与後30分間の観察が必要  

- '''肝機能障害（頻度不明）''' → 定期的な肝機能モニタリング推奨  

'''その他の副作用:'''

- 注射部位反応（10%以上）、頭痛（5〜10%未満）、そう痒症（1〜5%未満）  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''

- '''アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）''' → HAE悪化の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''アナフィラキシー発現時''' → 即時エピネフリン投与、酸素吸入、輸液管理  

- '''肝機能障害''' → AST/ALTの測定を行い、重度の場合は投与中止  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 投与開始時の血漿カリクレイン活性の管理方法は？'''  

A1. '''初回投与前にHAE発作頻度を評価し、定期的にモニタリングすることが推奨される。'''  

'''Q2. 妊娠中の投与は可能か？'''  

A2. '''安全性データが不足しているため、慎重に投与を判断する必要がある。'''  

'''Q3. 自己注射は可能か？'''  

A3. '''適切な訓練を受けた患者に限り、自己注射が可能。医療従事者の指導を推奨。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=550