ゼプリオンTRI水懸筋注シリンジ 175mg / 263mg / 350mg / 525mgのソースを表示

[[Category:D05340 パリペリドンパルミチン酸エステル (JAN); パルミチン酸パリペリドン]]

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| 販売名 = ゼプリオンTRI水懸筋注シリンジ
| 一般名 = パリペリドンパルミチン酸エステル（Paliperidone Palmitate）
| 製造販売元 = ヤンセンファーマ株式会社
| 販売会社 = ヤンセンファーマ株式会社
| 薬効分類 = 抗精神病薬（持効性注射剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2020年9月25日
| 薬価基準収載日 = 2020年11月18日
| 販売開始日 = 2020年11月18日
| 規格・含量 = 175mg / 263mg / 350mg / 525mg
| 剤形 = 懸濁注射液
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ゼプリオンTRI水懸筋注シリンジ  

'''一般名:''' パリペリドンパルミチン酸エステル（Paliperidone Palmitate）  

'''製造販売元:''' ヤンセンファーマ株式会社  

'''販売会社:''' ヤンセンファーマ株式会社  

'''薬効分類:''' 抗精神病薬（持効性注射剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''統合失調症患者を対象とした国際共同臨床試験（PSY-3011試験）'''  
  - '''対象:''' 統合失調症患者（パリペリドン4週間隔筋注製剤で4ヶ月以上治療）  
  - '''結果:''' ''非再発率（ゼプリオンTRI群91.2% vs. 4週間隔筋注製剤群90.0%）で非劣性を証明''  

- '''海外臨床試験（PSY-3012試験）'''  
  - '''対象:''' 統合失調症患者  
  - '''結果:''' ''ゼプリオンTRI群で再発イベント発生までの期間がプラセボ群より有意に長かった（p<0.001）''  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- ''統合失調症（パリペリドン4週間隔筋注製剤で適切な治療を受けた患者に限る）''  

'''用法・用量:'''  

- ''パリペリドン4週間隔筋注製剤を4ヶ月以上継続投与した患者に対し、最終投与4週間後から切り替え''  

- ''パリペリドン4週間隔筋注製剤の最終投与量の3.5倍量を12週間に1回、三角筋または臀部筋に筋肉内投与''  

- ''腎機能低下患者では最大投与量を調整''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 悪性症候群 || 0.1～1% || 高熱、筋硬直、意識障害 → 直ちに投与中止、救急対応
|-
| 遅発性ジスキネジア || 不明 || 不随意運動、舌の異常運動 → 投与中止、神経科受診
|-
| 麻痺性イレウス || 不明 || 腹部膨満、便秘、嘔吐 → 腸管蠕動評価、外科的管理
|-
| 高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス || 0.1～1% || 口渇、多尿、意識障害 → 血糖測定、インスリン療法
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- ''該当なし''  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| QT延長作用を有する薬剤 || QT延長リスク増加 || 心電図異常の可能性
|-
| 中枢神経抑制薬 || 鎮静作用の増強 || 相乗作用
|-
| 降圧薬 || 低血圧のリスク増加 || 交感神経抑制作用
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 悪性症候群の発現'''  

'''症状:''' 高熱、筋硬直、発汗、意識障害  

'''対応フロー:'''  

1. ''直ちに投与を中止''  

2. ''解熱・鎮静を実施''  

3. ''ダントロレン投与を検討''  

'''2. 麻痺性イレウスの発現'''  

'''症状:''' 腹部膨満、嘔吐、便秘  

'''対応フロー:'''  

1. ''腸蠕動の評価を実施''  

2. ''重篤例では外科的管理を考慮''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q: ゼプリオンTRIの投与開始条件は？'''  

A: ''パリペリドン4週間隔筋注製剤で4ヶ月以上治療し、症状が安定している患者のみ対象。''  

'''Q: 途中で用量調整は可能か？'''  

A: ''持効性製剤のため即時調整は困難。症状悪化時は抗精神病薬の追加を検討。''  

'''Q: どのような患者に適しているか？'''  

A: ''アドヒアランスが低く、再発リスクが高い統合失調症患者に有効。''  

'''製品ページ'''  

https://sumitomo-pharma.jp/product/xeplion_tri/