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[[Category:D08083 ベドリズマブ (遺伝子組換え) (JAN); ベドリズマブ]]

{{#set:
| 販売名 = エンタイビオ点滴静注用 300mg
| 一般名 = ベドリズマブ（遺伝子組換え） (Vedolizumab Genetical Recombination)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 抗α4β7インテグリン抗体（潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2018年7月2日
| 薬価基準収載日 = 2018年8月29日
| 発売日 = 2018年11月7日
| 規格・含量_300mg = 1バイアル中ベドリズマブ 331.2mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' エンタイビオ点滴静注用 300mg  

'''一般名:''' ベドリズマブ（遺伝子組換え） (Vedolizumab Genetical Recombination)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗α4β7インテグリン抗体（潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''潰瘍性大腸炎対象試験'''

  - '''国内第Ⅲ相試験（CCT-101試験）''': 60週目寛解率がプラセボ群と比較して有意に高い（p=0.0210）。
  - '''海外第Ⅲ相試験（C13006試験）''': 6週目改善率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認（p<0.0001）。

- '''クローン病対象試験'''

  - '''国内第Ⅲ相試験（CCT-001試験）''': 10週目改善率および60週目寛解率がプラセボ群より高い。
  - '''海外第Ⅲ相試験（C13007試験）''': 6週目寛解率および52週目寛解率でプラセボに対する優越性を確認。

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合）'''  

- '''中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合）'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはベドリズマブとして1回300mgを点滴静注'''  

- 初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注  

- '''投与前に注射用水、または生理食塩液で溶解'''  

'''投与時の注意点:'''

- '''本剤は他剤と混和せず単独で投与すること'''  

- '''投与終了後は生理食塩液でラインをフラッシュ'''  

- '''点滴時間は30分以上を厳守し、過敏症反応に注意'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''Infusion reaction（点滴関連反応、3.4%）''' → 速やかに救急対応を実施  

- '''重篤な感染症（2.1%）''' → 免疫抑制作用に留意  

- '''進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）''' → 早期発見のため神経学的評価を実施  

- '''間質性肺疾患（頻度不明）''' → 呼吸症状出現時は投与中止  

'''その他の副作用:'''

- 頭痛（4.3%）、悪心（3.2%）、上気道感染症（5.1%）、皮疹（2.9%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''

- '''他の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等）''' → 感染症リスク増加の可能性  

- '''TNF阻害剤（インフリキシマブ等）''' → 免疫抑制の重複リスク  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''Infusion reactionの疑い''' → 直ちに投与中止、酸素投与、抗ヒスタミン薬使用  

- '''重篤な感染症の疑い''' → 血液培養を含む感染症診断を実施  

- '''神経症状発生時（PML疑い）''' → 速やかにMRI検査を実施  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 服用タイミングは？'''  

A1. '''静脈内投与のみ。8週間ごとの点滴静注が推奨される。'''  

'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''  

A2. '''初回投与後6～8週間で臨床的な改善が期待される。'''  

'''Q3. 再投与は可能か？'''  

A3. '''再投与のエビデンスは限定的であり、免疫抑制状態に応じて慎重に判断が必要。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=543