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[[Category:D11805 セツキシマブサロタロカンナトリウム (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = アキャルックス点滴静注 250mg
| 一般名 = セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 楽天メディカル株式会社
| 販売会社 = 楽天メディカル株式会社
| 薬効分類 = 抗体-光感受性物質複合体
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2020年9月25日
| 薬価基準収載日 = 2020年11月18日
| 販売開始日 = 2021年1月1日
| 規格・含量 = 1バイアル 50mL中 250mg
| 剤形 = 注射剤（点滴静注）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' アキャルックス点滴静注 250mg  

'''一般名:''' セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 楽天メディカル株式会社  

'''販売会社:''' 楽天メディカル株式会社  

'''薬効分類:''' 抗体-光感受性物質複合体  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''RM-1929-101試験（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）'''  
  - '''対象:''' 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部扁平上皮癌患者  
  - '''結果:''' 奏効率 43.3%、完全奏効率 13.3%、無増悪生存期間中央値 5.16ヵ月  

- '''RM-1929-102試験（国内第Ⅰ相試験）'''  
  - '''対象:''' 日本人の頭頸部扁平上皮癌患者  
  - '''結果:''' 安全性プロファイルおよび有効性が確認された  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人には以下の用量を点滴静注'''  
  - '''640mg/m²を2時間以上かけて点滴静注'''  
  - '''投与終了20～28時間後にレーザ光（波長690nm）を病巣部位に照射'''  
  - '''必要に応じて4週間以上の間隔を空けて最大4回まで実施可能'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 頸動脈出血 || 不明 || 出血、血圧低下。直ちに投与中止、救急処置
|-
| 腫瘍出血 || 不明 || 持続的出血。止血処置を実施
|-
| Infusion reaction || 不明 || 発熱、低血圧、蕁麻疹。抗ヒスタミン薬投与
|-
| 皮膚障害 || 不明 || 皮膚のびらん、潰瘍。対症療法を実施
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 免疫抑制剤 || 抗体反応の減弱 || 免疫抑制作用による影響
|-
| 他の抗がん剤 || 副作用増強の可能性 || 併用データが不十分
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 頸動脈出血の疑い'''  

'''症状:''' 血圧低下、大量出血  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与を直ちに中止'''  

2. '''止血処置（圧迫・手術）'''  

3. '''輸血・循環管理を実施'''  

'''2. Infusion reaction（点滴関連反応）'''  

'''症状:''' 悪寒、低血圧、蕁麻疹  

'''対応フロー:'''  

1. '''点滴速度を調整'''  

2. '''抗ヒスタミン薬・ステロイド投与'''  

3. '''重篤例では投与中止'''  

'''3. 皮膚障害の発現'''  

'''症状:''' 潰瘍、びらん  

'''対応フロー:'''  

1. '''保湿・軟膏治療を実施'''  

2. '''感染予防を考慮し、適切な管理'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者に使用されます。'''  

'''Q2. 光照射のタイミングは？'''  

A2. '''点滴終了後20～28時間後に波長690nmのレーザ光を照射します。'''  

'''Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？'''  

A3. '''現在、単剤療法としての有効性が確認されています。他の抗がん剤との併用については慎重に判断してください。'''  

'''製品ページ'''  

https://hcp.rakuten-med.jp/druginfo/akalux250/