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[[Category:D05446 ペルツズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = パージェタ点滴静注
| 一般名 = ペルツズマブ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = 中外製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2013年6月28日
| 薬価基準収載日 = 2013年8月27日
| 販売開始日 = 2013年9月12日
| 規格・含量 = 1バイアル中ペルツズマブ（遺伝子組換え）420mg
| 剤形 = 点滴静注用液剤
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' パージェタ点滴静注  

'''一般名:''' ペルツズマブ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''販売会社:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  

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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/per420.jpg" width="200px" alt="パージェタ点滴静注" class="click-to-zoom">
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''CLEOPATRA試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性転移・再発乳癌患者  
  - '''結果:''' 無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の延長を確認  

- '''APHINITY試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性乳癌の術後補助療法  
  - '''結果:''' 浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）の延長を確認  

- '''TRIUMPH試験（国内第II相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌  
  - '''結果:''' 客観的奏効率（ORR）の向上  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- HER2陽性の乳癌（術前・術後療法を含む）  

- がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌  

'''用法・用量:'''  

- '''乳癌'''  
  - 初回投与: 840mgを60分かけて点滴静注  
  - 2回目以降: 420mgを3週間間隔で点滴静注  
  - 術前・術後療法では投与期間を12カ月間までとする  

- '''結腸・直腸癌'''  
  - 初回投与: 840mgを60分かけて点滴静注  
  - 2回目以降: 420mgを3週間間隔で点滴静注  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 好中球減少症 || 不明 || 感染症リスク増加。血液検査を定期実施
|-
| 間質性肺炎 || 不明 || 呼吸困難、発熱。投与中止し適切な治療
|-
| Infusion reaction || 40% || 発熱、悪寒、血圧低下。投与速度を調整
|-
| 腫瘍崩壊症候群 || 不明 || 電解質異常、急性腎障害。点滴管理を実施
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| アントラサイクリン系抗がん剤 || 心毒性増加 || 心筋障害のリスク増加
|-
| 免疫抑制剤 || 感染症リスク増加 || 免疫抑制の影響
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. Infusion reaction'''  

'''症状:''' 発熱、悪寒、血圧低下、呼吸困難  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与速度を調整または一時中断'''  

2. '''抗ヒスタミン薬や解熱剤を投与'''  

3. '''重篤な場合は酸素投与やアドレナリン使用'''  

'''2. 好中球減少症による感染症リスク増大'''  

'''症状:''' 発熱、倦怠感、白血球減少  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液検査を実施'''  

2. '''必要に応じて投与中止'''  

3. '''抗生剤やG-CSF製剤の投与を検討'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''HER2陽性の乳癌および進行・再発の結腸・直腸癌患者に適応があります。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''Infusion reactionの発現があるため、初回投与時は慎重に経過観察を行います。'''  

'''Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？'''  

A3. '''アントラサイクリン系との併用は心毒性のリスクがあるため慎重に行います。'''  

'''製品ページ'''  

https://chugai-pharm.jp/product/per/div/#tabIndex=1