ビーリンサイト点滴静注用 35μgのソースを表示

[[Category:D09325 ブリナツモマブ (遺伝子組換え) (JAN); ブリナツモマブ]]

{{#set:
| 販売名 = ビーリンサイト点滴静注用 35μg
| 一般名 = ブリナツモマブ（遺伝子組換え）（Blinatumomab）
| 製造販売元 = アムジェン株式会社
| 販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（BiTE®抗体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2018年9月21日
| 薬価基準収載日 = 2018年11月20日
| 販売開始日 = 2018年11月27日
| 規格・含量 = 1バイアル中 ブリナツモマブ（遺伝子組換え） 38.5μg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ビーリンサイト点滴静注用 35μg  

'''一般名:''' ブリナツモマブ（遺伝子組換え）（Blinatumomab）  

'''製造販売元:''' アムジェン株式会社  

'''販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（BiTE®抗体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 

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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/DocNo202008312.jpg" width="200px" alt="ビーリンサイト点滴静注用 35μg" class="click-to-zoom">
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</html> 

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''TOWER試験（国際共同第III相試験）'''
  - '''対象:''' 再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者（n=405）
  - '''結果:''' 全生存期間（OS）中央値  
    - ビーリンサイト群: 7.7カ月  
    - 標準化学療法群: 4.0カ月  
  - '''有意差:''' p<0.001

- '''BLAST試験（国際共同第II相試験）'''
  - '''対象:''' 微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL患者
  - '''結果:''' 
    - MRD陰性化率: 78%
    - 3年無再発生存率: 54%

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）'''

- '''微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL'''

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人には''' ブリナツモマブ '''9μg/日（1週目）、28μg/日（2週目以降）を28日間持続静注後、14日間休薬'''  

- これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す  

- '''体重45kg未満の患者には体表面積に基づく用量を設定'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''サイトカイン放出症候群（CRS）:''' 3.3%

- '''神経毒性:''' 9.4%

- '''感染症:''' 12.5%

- '''骨髄抑制:''' 5.2%

- '''腫瘍崩壊症候群:''' 1.8%

'''その他の副作用:'''

- 発熱（35%）

- 頭痛（10%）

- 吐き気（8%）

- 低血圧（5%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''特になし'''

'''併用注意:'''

- '''免疫抑制剤''' → 免疫抑制作用の増強の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''サイトカイン放出症候群（CRS）発生時の管理:'''

- 軽度（Grade 1-2） → 投与を一時中断し、対症療法

- 重度（Grade 3以上） → 投与中止し、ステロイド投与

'''神経毒性発生時の管理:'''

- Grade 3以上の場合、投与中断を考慮

'''感染症の管理:'''

- 抗菌薬投与を考慮し、適切な支持療法を実施

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. ビーリンサイトはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''再発または難治性のB-ALL患者、および微小残存病変（MRD）陽性のB-ALL患者に適応。'''  

'''Q2. 投与スケジュールは？'''  

A2. '''28日間の持続点滴静注を行い、14日間の休薬を1サイクルとする。'''  

'''Q3. 神経毒性が出た場合はどうするか？'''  

A3. '''Grade 3以上の神経毒性が発生した場合は、投与の中断または中止を検討。'''  

'''製品ページ'''  

https://amn.astellas.jp/di/detail/blc/index_blc