パドセブ点滴静注用 20mg, パドセブ点滴静注用 30mgのソースを表示

[[Category:D11525 エンホルツマブベドチン (遺伝子組換え)]]

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| 販売名 = パドセブ点滴静注用 20mg, パドセブ点滴静注用 30mg
| 一般名 = エンホルツマブ ベドチン（Enfortumab Vedotin）
| 製造販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日（20mg） = 2023年2月6日
| 承認年月日（30mg） = 2021年9月27日
| 薬価基準収載日（20mg） = 2023年5月24日
| 薬価基準収載日（30mg） = 2021年11月25日
| 販売開始日（20mg） = 2023年8月8日
| 販売開始日（30mg） = 2021年11月30日
| 規格・含量（20mg） = 1バイアル中 エンホルツマブ ベドチン 24.0mg
| 規格・含量（30mg） = 1バイアル中 エンホルツマブ ベドチン 33.7mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' パドセブ点滴静注用 20mg, パドセブ点滴静注用 30mg  

'''一般名:''' エンホルツマブ ベドチン（Enfortumab Vedotin）  

'''製造販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/DocNo202311612.jpg" width="200px" alt="パドセブ点滴静注用 20mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/DocNo202110406.jpg" width="200px" alt="パドセブ点滴静注用 30mg" class="click-to-zoom">
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''EV-301試験（国際共同第III相試験）'''
  - '''対象:''' 根治切除不能な尿路上皮癌患者（n=608）
  - '''結果:''' 全生存期間（OS）中央値  
    - パドセブ群: 12.88カ月  
    - 化学療法群: 8.97カ月  
  - '''有意差:''' p=0.00142

- '''EV-302試験（国際共同第III相試験）'''
  - '''対象:''' 化学療法歴のない根治切除不能な尿路上皮癌患者
  - '''結果:'''  
    - OS中央値: 31.5カ月（パドセブ＋ペムブロリズマブ併用群） vs 16.1カ月（化学療法群）
    - PFS中央値: 12.5カ月 vs 6.3カ月  
  - '''有意差:''' p<0.00001

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''根治切除不能な尿路上皮癌'''

'''用法・用量:'''  

- '''単独療法:''' 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続、4週目は休薬（1サイクル）

- '''ペムブロリズマブ併用療法:''' 1回1.25mg/kg（最大125mg）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続、3週目は休薬（1サイクル）

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''皮膚障害（重度）:''' 頻度不明

- '''高血糖:''' 1.5%

- '''末梢性ニューロパチー:''' 2.8%

- '''骨髄抑制:''' 8.4%

- '''感染症:''' 3.2%

- '''腎機能障害:''' 1.7%

- '''間質性肺疾患:''' 頻度不明

'''その他の副作用:'''

- 脱毛症（20%以上）

- そう痒症（20%以上）

- 食欲減退（15%）

- 下痢（12%）

- 味覚不全（8%）

- 倦怠感（10%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''特になし'''

'''併用注意:'''

- '''CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等）''' → エンホルツマブ ベドチン血中濃度上昇の可能性  

- '''免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ等）''' → 併用療法で有効性向上の可能性あり  

== '''緊急時対応''' ==

'''皮膚障害の管理:'''

- 皮膚障害が発生した場合、ステロイド外用薬の適用を検討

- 重度の場合は投与中止を検討

'''高血糖発生時の管理:'''

- 血糖値モニタリングを実施し、インスリン投与を検討

'''末梢性ニューロパチー発症時の対応:'''

- 投与中止または減量を検討

'''感染症の管理:'''

- 抗菌薬の投与を考慮

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. パドセブはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''根治切除不能な尿路上皮癌患者に適応。単独療法およびペムブロリズマブ併用療法が可能。'''  

'''Q2. 投与スケジュールは？'''  

A2. '''単独療法では週1回投与を3週連続し、4週目は休薬。ペムブロリズマブ併用療法では2週連続投与後、3週目に休薬。'''  

'''Q3. 併用療法の有効性は？'''  

A3. '''ペムブロリズマブとの併用療法によりOSとPFSの有意な延長が確認されている。'''  

'''製品ページ'''  

https://amn.astellas.jp/di/detail/pev/index_pev-30