サイラムザ点滴静注液 100 mg・500 mgのソースを表示

[[Category:D09371 ラムシルマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = サイラムザ点滴静注液 100 mg・500 mg
| 一般名 = ラムシルマブ（遺伝子組換え） (Ramucirumab, Genetical Recombination)
| 製造販売元 = 日本イーライリリー株式会社
| 販売提携 = なし
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体製剤）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2015年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2015年5月20日
| 発売日 = 2015年6月22日
| 規格・含量 = 
  - サイラムザ点滴静注液 100 mg: 1バイアル（10mL）中ラムシルマブ（遺伝子組換え）100 mg
  - サイラムザ点滴静注液 500 mg: 1バイアル（50mL）中ラムシルマブ（遺伝子組換え）500 mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' サイラムザ点滴静注液 100 mg・500 mg  

'''一般名:''' ラムシルマブ（遺伝子組換え） (Ramucirumab, Genetical Recombination)  

'''製造販売元:''' 日本イーライリリー株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（ヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体製剤）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''RAINBOW試験（進行胃癌）'''
  - '''対象:''' 既治療の進行胃癌患者
  - '''結果:''' 全生存期間（OS）の中央値はラムシルマブ＋パクリタキセル群で9.6ヵ月、プラセボ群で7.4ヵ月（HR=0.81, p=0.0169）
  
- '''REVEL試験（非小細胞肺癌）'''
  - '''対象:''' 既治療の切除不能な非小細胞肺癌患者
  - '''結果:''' OS中央値はラムシルマブ＋ドセタキセル群で10.5ヵ月、プラセボ群で9.1ヵ月（HR=0.86, p=0.024）

- '''REACH-2試験（肝細胞癌）'''
  - '''対象:''' ソラフェニブ治療歴があるAFP 400 ng/mL以上の肝細胞癌患者
  - '''結果:''' OS中央値はラムシルマブ群8.5ヵ月、プラセボ群7.3ヵ月（HR=0.71, p=0.0199）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- 治癒切除不能な進行・再発の胃癌  
- 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌  
- 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌  
- がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400 ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌  

'''用法・用量:'''  
- '''胃癌・肝細胞癌:''' 2週間に1回、ラムシルマブとして1回8 mg/kgを60分かけて点滴静注  
- '''結腸・直腸癌:''' FOLFIRI（イリノテカン＋ホリナート＋フルオロウラシル）との併用で2週間に1回、ラムシルマブ8 mg/kgを点滴静注  
- '''非小細胞肺癌:''' ドセタキセルまたはエルロチニブ併用で、3週間に1回または2週間に1回、ラムシルマブ10 mg/kgを点滴静注  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''動脈血栓塞栓症'''
- '''静脈血栓塞栓症'''
- '''Infusion reaction（発生頻度1-5%）'''
- '''消化管穿孔'''
- '''重篤な出血（脳出血・消化管出血）'''
- '''好中球減少症（発熱性好中球減少症を含む）'''
- '''蛋白尿・腎機能障害'''
- '''肝機能障害'''
- '''間質性肺疾患（ILD）'''

'''その他の副作用:'''
- 高血圧（10%以上）
- 浮腫（10%以上）
- 発疹（1-5%）
- 頭痛（1-5%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''

'''併用注意:'''
- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血リスク増加
- '''JAK阻害剤（バリシチニブ等）''' → 免疫抑制作用の増強
- '''血管新生阻害薬（ベバシズマブ等）''' → 相加作用の可能性

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''
- '''Infusion reaction:''' 直ちに投与中止し、抗ヒスタミン薬やステロイドを投与  
- '''消化管穿孔:''' 投与中止、外科的処置を検討  
- '''重篤な出血:''' 出血部位の同定と止血処置  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. ラムシルマブの投与間隔を変更できるか？'''  
A1. '''臨床試験データでは2週間または3週間間隔での投与が推奨されている。個別の患者状態に応じた調整が必要'''  

'''Q2. 副作用リスクが高いのはどのような患者か？'''  
A2. '''高血圧、動脈硬化、高齢者、抗凝固薬使用者はリスクが高い'''  

'''Q3. 妊婦への使用は可能か？'''  
A3. '''安全性が確立されていないため、妊婦への使用は推奨されない'''  

'''製品ページ'''  

https://medical.lilly.com/jp/cyramza