エムガルティ皮下注 120 mg オートインジェクター・シリンジのソースを表示

[[Category:D10936 ガルカネズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

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| 販売名 = エムガルティ皮下注 120 mg オートインジェクター・シリンジ
| 一般名 = ガルカネズマブ（遺伝子組換え） (Galcanezumab, Genetical Recombination)
| 製造販売元 = 日本イーライリリー株式会社
| 販売提携 = 第一三共株式会社
| 薬効分類 = ヒト化抗CGRPモノクローナル抗体製剤
| 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2021年1月22日
| 薬価基準収載日 = 2021年4月21日
| 発売日 = 2021年4月26日
| 規格・含量 = 1シリンジ 1mL中ガルカネズマブ（遺伝子組換え）120 mg含有
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' エムガルティ皮下注 120 mg オートインジェクター・シリンジ  

'''一般名:''' ガルカネズマブ（遺伝子組換え） (Galcanezumab, Genetical Recombination)  

'''製造販売元:''' 日本イーライリリー株式会社  

'''販売提携:''' 第一三共株式会社  

'''薬効分類:''' ヒト化抗CGRPモノクローナル抗体製剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） 

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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/emgality-autoinjector-dosage-form.jpg" width="200px" alt="エムガルティ皮下注 120 mg オートインジェクター" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/emgality-silinge-dosage-form.jpg" width="200px" alt="エムガルティ皮下注 120 mg シリンジ" class="click-to-zoom">
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</html> 

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''CGAN試験（国内第Ⅱ相試験）'''
  - '''対象:''' 日本人反復性片頭痛患者（459例）
  - '''主要評価項目:''' 1か月あたりの片頭痛日数の変化
  - '''結果:''' プラセボ群と比較して有意な減少を確認（p<0.001）

- '''CGAH試験（海外第Ⅲ相試験）'''
  - '''対象:''' 反復性片頭痛患者（915例）
  - '''主要評価項目:''' 6か月間の片頭痛日数の変化
  - '''結果:''' 本剤投与群はプラセボ群と比較し、片頭痛日数が有意に減少（p<0.001）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''片頭痛発作の発症抑制'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人には初回に240 mgを皮下投与し、以降は1か月間隔で120 mgを皮下投与'''  

'''特記事項:'''

- '''投与は皮下に行い、注射部位（腹部、大腿部、上腕部など）は毎回変更すること'''

- '''開始用量（240 mg）により、血中濃度の迅速な定常状態到達が期待される'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''アナフィラキシー（頻度不明）'''

- '''血管浮腫（頻度不明）'''

- '''蕁麻疹（頻度不明）'''

'''その他の副作用:'''

- '''注射部位疼痛（3.5%）'''

- '''ほてり（2.1%）'''

- '''下肢痙攣（1.8%）'''

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''

- '''他のCGRP拮抗薬''' → 併用による相乗効果の可能性  

- '''免疫抑制剤''' → 本剤の作用に影響を与える可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''アナフィラキシー:''' 直ちに投与中止し、アドレナリン静注などの対応を実施  

- '''血管浮腫:''' 緊急対応を要する場合はステロイド投与を考慮  

- '''重度のほてり:''' 生活指導や症状緩和薬を検討  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 本剤の作用時間は？'''  

A1. '''作用は投与後1か月間持続し、ピークなしの持続効果を示す。'''  

'''Q2. 初回投与と維持投与の違いは？'''  

A2. '''初回は240 mg、維持は120 mg。開始用量による迅速な作用発現が目的。'''  

'''Q3. 自己注射は可能か？'''  

A3. '''可能。医師の指導の下、自己投与を実施することが推奨される。'''  

'''製品ページ'''  

https://medical.lilly.com/jp/emgality