ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mgのソースを表示

[[Category:D10131 イキサゾミブクエン酸エステル (JAN); イクサゾミブシトレート]]

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| 販売名 = ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg
| 一般名 = イキサゾミブクエン酸エステル (Ixazomib Citrate)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = プロテアソーム阻害剤
| 規制区分 = 毒薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日_0,5mg = 2024年8月13日
| 承認年月日_2,3mg_3mg_4mg = 2017年3月30日
| 薬価基準収載日_0.5mg = 2024年11月20日
| 薬価基準収載日_2.3mg_3mg_4mg = 2017年5月24日
| 発売日_0,5mg = 2024年11月22日
| 発売日_2,3mg_3mg_4mg = 2017年5月24日
| 規格・含量_0,5mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 0.72mg（イキサゾミブとして 0.5mg）
| 規格・含量_2,3mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 3.29mg（イキサゾミブとして 2.3mg）
| 規格・含量_3mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 4.30mg（イキサゾミブとして 3.0mg）
| 規格・含量_4mg = 1カプセル中イキサゾミブクエン酸エステル 5.73mg（イキサゾミブとして 4.0mg）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ニンラーロカプセル 0.5mg・2.3mg・3mg・4mg  

'''一般名:''' イキサゾミブクエン酸エステル (Ixazomib Citrate)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' プロテアソーム阻害剤  

'''規制区分:''' 毒薬、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''多発性骨髄腫に対する効果'''
  - '''国際共同第III相試験（C16010試験）'''  
    - 主要評価項目: '''無増悪生存期間（PFS）'''  
      - '''ニンラーロ群: 20.6ヵ月'''（プラセボ群: 14.7ヵ月）  
      - '''ハザード比: 0.742（p=0.012）'''
  - '''維持療法としての有効性'''
    - '''国際共同第III相試験（C16019試験）'''  
      - '''PFS中央値: 26.5ヵ月（プラセボ群: 21.3ヵ月）'''
      - '''ハザード比: 0.720（p=0.002）'''

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫'''  
- '''多発性骨髄腫における維持療法'''  

'''用法・用量:'''  
- '''再発又は難治性の多発性骨髄腫:'''  
  - レナリドミド・デキサメタゾン併用下で、イキサゾミブとして '''1日1回4mgを週1回、3週間投与'''  
  - その後、13日間休薬（4週間サイクル）  
- '''多発性骨髄腫の維持療法:'''  
  - '''最初の4サイクル: 3mgを週1回投与'''  
  - '''5サイクル目以降: 忍容性確認後4mgへ増量'''  

'''投与時の注意点:'''
- '''食事の影響を避けるため、空腹時に投与'''  
- '''忍容性に応じて減量（4mg → 3mg → 2.3mg）'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''血小板減少症（頻度: 15.6%）''' → 定期的な血液検査推奨  
- '''末梢神経障害（頻度: 27.0%）''' → 症状が持続する場合は減量検討  
- '''Stevens-Johnson症候群（頻度不明）''' → 発疹・水疱出現時に投与中止  

'''その他の副作用:'''
- 倦怠感（19.3%）、悪心（18.6%）、下痢（17.1%）  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''
- '''CYP3A4誘導薬（リファンピシン等）''' → 血中濃度低下の可能性  
- '''CYP3A4阻害薬（クラリスロマイシン等）''' → 血中濃度上昇の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''
- '''血小板減少症発現時''' → 血小板数 < 30,000/mm³ で休薬、回復後1段階減量  
- '''末梢神経障害 Grade 3 発現時''' → 休薬後、Grade 1 まで回復したら1段階減量  
- '''重篤な皮膚障害発現時''' → 直ちに投与中止  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''  
A1. '''多発性骨髄腫の再発・難治例、または移植後の維持療法に使用される。'''  

'''Q2. 食事の影響を受けるか？'''  
A2. '''食事により吸収が低下するため、空腹時に服用が推奨される。'''  

'''Q3. 併用禁忌の薬剤はあるか？'''  
A3. '''現時点で併用禁忌はないが、CYP3A4誘導・阻害薬との併用には注意が必要。'''  

'''インタビューフォーム'''  
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=554