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[[Category:D10831 スソクトコグアルファ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = オビザー静注用 500
| 一般名 = スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） (Susoctocog Alfa Genetical Recombination)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 血液凝固第Ⅷ因子製剤（後天性血友病A治療薬）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2024年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2024年5月22日
| 発売日 = 2024年6月10日
| 規格・含量_500U = 1バイアル中スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）500単位
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' オビザー静注用 500  

'''一般名:''' スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） (Susoctocog Alfa Genetical Recombination)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 血液凝固第Ⅷ因子製剤（後天性血友病A治療薬）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''後天性血友病A対象試験'''
  - '''海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（OBI-1-301/301a試験）''': 主要評価項目である24時間後の出血エピソード反応率は100%（29/29例）。
  - '''国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（TAK-672-3001試験）''': 日本人患者対象で、出血コントロール成功率100%（5/5例）。

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''後天性血友病A患者における出血抑制'''  

'''用法・用量:'''  
- '''通常、成人にはスソクトコグ アルファとして1回200U/kgを点滴静注'''  
- '''追加投与は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性や状態に応じて調整'''  

'''投与時の注意点:'''
- '''投与前に添付の注射用水で溶解し、緩徐に静脈内投与'''  
- '''投与間隔は患者の血液凝固第Ⅷ因子活性に基づき調整'''  
- '''混注不可。単剤で投与'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''ショック・アナフィラキシー（頻度不明）''' → 投与中・後に血圧低下、呼吸困難が発生した場合、直ちに投与中止  
- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 静脈血栓リスク増加のため、投与後の血液凝固パラメータをモニタリング  
- '''インヒビター産生（頻度不明）''' → 定期的に血液凝固第Ⅷ因子のモニタリングを実施  

'''その他の副作用:'''
- 頭痛（5.2%）、悪心（3.4%）、発疹（2.8%）、注射部位反応（2.5%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''
- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）''' → 過剰凝固のリスク増加  
- '''免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等）''' → インヒビター産生リスク上昇  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''
- '''アナフィラキシー発現時''' → 直ちに投与中止、酸素投与、エピネフリン使用を検討  
- '''血栓塞栓症疑い''' → 画像検査、抗凝固療法の検討  
- '''インヒビター産生疑い''' → 抗体価測定、代替療法の検討  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 服用タイミングは？'''  
A1. '''静脈内投与のみ。初回200U/kgを投与し、以降は凝固因子活性を考慮して投与調整。'''  

'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''  
A2. '''通常、初回投与後24時間以内に出血抑制効果を確認可能。'''  

'''Q3. 再投与は可能か？'''  
A3. '''可能。ただし、インヒビター産生リスクを考慮し、凝固因子活性を定期的にモニタリング。'''  

'''インタビューフォーム'''  
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=2928