シスタドロップス点眼液 0.38%のソースを表示

[[Category:D03635 システアミン塩酸塩 (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = シスタドロップス点眼液 0.38%
| 一般名 = システアミン塩酸塩 (Cysteamine Hydrochloride)
| 製造販売元 = ヴィアトリス製薬合同会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 眼科用製剤（シスチン症治療薬）
| 規制区分 = 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2024年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2024年5月22日
| 発売日 = 2024年5月30日
| 規格・含量 = 1mL中 システアミン塩酸塩 5.6mg（システアミンとして3.8mg）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' シスタドロップス点眼液 0.38%  

'''一般名:''' システアミン塩酸塩 (Cysteamine Hydrochloride)  

'''製造販売元:''' ヴィアトリス製薬合同会社  

'''薬効分類:''' 眼科用製剤（シスチン症治療薬）  

'''規制区分:''' 処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''OCT-1試験''': 60ヵ月間の投与により、角膜シスチン結晶の減少を確認  
- '''CHOC試験（海外第Ⅲ相試験）''': システアミン塩酸塩点眼液 0.55%と0.10%を比較し、本剤の優越性を証明  
- '''P0006試験（国内第Ⅲ相試験）''': 日本人シスチン症患者で有効性と安全性を検証  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''シスチン症における角膜シスチン結晶の減少'''  

'''用法・用量:'''  
- '''通常、1回1滴、1日4回点眼'''（症状に応じて回数を減じることが可能）  

'''使用上の注意:'''
- '''開栓後7日を超えた場合は使用しないこと'''  
- '''他の点眼剤と併用する場合は10分以上の間隔をあけること'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''重度の眼刺激（16.7%）''' → 眼刺激が強い場合は頻度を減じるか使用中止を検討  
- '''角膜血管新生（低頻度）''' → 角膜血管の新生を伴う場合は眼科医に相談  
- '''眼痛（16.7%）''' → 持続する場合は医療機関に相談  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''
- '''他の眼科用製剤:''' 点眼間隔を10分以上空ける  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''
- '''重度の眼刺激（強い痛み・発赤）''' → 投与中止、洗浄し症状が改善しない場合は眼科受診  
- '''角膜潰瘍の疑い（視力低下・異物感）''' → 直ちに眼科受診  
- '''アナフィラキシー（顔面腫脹・呼吸困難）''' → 救急受診、アドレナリン筋注  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 服用タイミングは？'''  
A1. '''通常、1日4回点眼。必要に応じて回数を調整可能。'''  

'''Q2. 開封後の使用期限は？'''  
A2. '''開封後7日以内に使用すること。'''  

'''Q3. 効果が出るまでの時間は？'''  
A3. '''投与1週間後から効果が現れ、3ヵ月程度で最大効果に到達。'''  

'''インタビューフォーム'''  
https://www.viatris-e-channel.com/viatris-products/di/detail/assetfile/Cystadrops_Ophthalmic_Sol_IF.pdf